6月14日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)表聲明，稱其下屬的藥品風險評估委員會（PRAC）建議將羥乙基淀粉（HES）退市。

    該聲明指出，藥品風險評估委員會對現(xiàn)有證據(jù)進行了評估，發(fā)現(xiàn)含羥乙基淀粉的液體制劑給患者帶來的受益未能超過其風險，因此建議暫停其上市許可。

    藥品風險評估委員會這次進行的評估是由德國藥品管理機構(gòu)促發(fā)的，因為最近有3項發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究對羥乙基淀粉和其他用于危重病患者的液體復(fù)蘇產(chǎn)品進行了比較。這些研究顯示，羥乙基淀粉治療的嚴重膿毒癥患者發(fā)生需要透析的腎損傷的風險更高。其中兩項研究還顯示，羥乙基淀粉治療的患者死亡風險更高。

    藥品風險評估委員會評估了科學(xué)文獻中的數(shù)據(jù)和企業(yè)所提交的數(shù)據(jù)，并聽取了一批外部專家的意見。藥品風險評估委員會認為，與晶體液相比，羥乙基淀粉治療的患者發(fā)生需要透析的腎損傷的風險更高，死亡風險也更高。藥品風險評估委員會還認為，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)只顯示羥乙基淀粉在低血容量患者中帶來有限的受益，考慮到已知的風險，這點受益不足以支持其使用。藥品風險評估委員會因此得出結(jié)論，應(yīng)暫停這些藥物的上市許可。除非上市許可證的持有人能提供有說服力的數(shù)據(jù)，指出該藥在何種患者人群中受益大于風險，否則這一暫停措施應(yīng)該一直實施下去。

    藥品風險評估委員會的建議將交人用藥品相互認可和分散評審程序協(xié)調(diào)組（CMDh）進一步評議，最后由歐盟委員會作出最終裁決。

    羥乙基淀粉近年來爭議不斷，尤其是德國麻醉醫(yī)生約阿希姆·博爾特（Joachim Blodt）的論文造假事件給該藥帶來了很壞的影響。《醫(yī)學(xué)界》雜志2013年第5期對約阿希姆·博爾特其人其事有詳細報道。

    在美國食品藥品管理局（FDA）的官方網(wǎng)站上，有一份時間標注為2012年9月6日的專家討論會記錄，這份文件有將近500頁，包括來自匹茲堡大學(xué)John Kellum教授等在內(nèi)的10位業(yè)內(nèi)專家就羥乙基淀粉的受益和風險進行了討論。雖然FDA未就羥乙基淀粉的安全性采取行政措施，但實際上羥乙基淀粉在美國本來就不常用。

    醫(yī)學(xué)界網(wǎng)站編輯在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站檢索發(fā)現(xiàn)，2005年的藥品不良反應(yīng)信息通報里，曾有關(guān)于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對腎功能損害的通報："1988年至2005年3月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)'706代血漿'、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報告共84例，其中腎功能衰竭1例。當時的國家藥監(jiān)局結(jié)論稱，建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎損傷，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥，避免長期大量、大劑量使用。1978年至2005年2月，國內(nèi)文獻報道中檢索到羥乙基淀粉20氯化鈉注射液導(dǎo)致腎功能損害13例，此外'706代血漿'（未明確是羥乙基淀粉40還是20氯化鈉注射液）導(dǎo)致腎功能損害116例。"當時的國家藥品監(jiān)督管理局得出結(jié)論，"羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎功能損害，故提醒廣大醫(yī)務(wù)人員臨床應(yīng)用需嚴格掌握適應(yīng)癥，避免長期、大劑量使用".

    在今年3月我國衛(wèi)計委發(fā)布的2012版《國家基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉作為血容量擴充劑的基本藥物列于其中。