醫(yī)事醫(yī)議：醫(yī)病藥為安
2018-11-21 22:00
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來(lái)源：愛(ài)愛(ài)醫(yī)
作者：孫士禮
責(zé)任編輯：點(diǎn)滴管
[導(dǎo)讀] “醫(yī)事謀成篇，醫(yī)病藥為安”。相信隨著認(rèn)識(shí)的不斷深入，原來(lái)不被發(fā)現(xiàn)的某些藥物不良反應(yīng)還會(huì)出現(xiàn)，必將還會(huì)被“優(yōu)勝劣汰”。這是認(rèn)識(shí)發(fā)展的必然規(guī)律。
“生命重于泰山”。繼“明星藥”柴胡注射液禁用于兒童后，近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)文，多個(gè)兒童藥品被重新定位：或慎用、禁用，或注銷(xiāo)退市... ...一場(chǎng)無(wú)硝煙的用藥安全的戰(zhàn)斗已經(jīng)打響了！
慎用，指的是用藥時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，一般不輕易使用該藥物。但是慎用不等于不能使用，一般來(lái)說(shuō)，遇到必須使用慎用藥品的情況下，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。禁用，就是禁止使用，即患者用藥后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。注銷(xiāo)藥品批文意味著：它們將退出中國(guó)市場(chǎng)。
藥物治療仍然是治病的基本手段，藥物治療能夠給人類(lèi)解除病痛，但藥物本身或使用不當(dāng)都可能會(huì)造成危害。從安全角度來(lái)說(shuō)，臨床用藥必須嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥，正確選擇藥物；必須明確增強(qiáng)療效，降低毒性，延緩耐藥性的發(fā)生才是聯(lián)合用藥的根本目的；必須充分考慮影響藥物作用的各種因素，制定合理的用藥方案。
“是藥三分毒，藥害猛于虎”。避免藥物危害，只有合理用藥才是王道。有鑒于此，2013年12月衛(wèi)計(jì)委在其官方網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于合理用藥健康教育核心信息釋義，并總結(jié)了十大安全用藥指南。應(yīng)該成為臨床醫(yī)生學(xué)習(xí)指南。臨床合理用藥的目的是為了更好地為患者提供安全保障，促進(jìn)疾病的早日康復(fù)。臨床實(shí)踐中，有些藥物在應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)了這樣那樣的不良反應(yīng)，就必須對(duì)其重新認(rèn)識(shí)，對(duì)其藥品說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂；對(duì)于出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至危害生命的反應(yīng)，就必須注銷(xiāo)。以策安全。
以下是2016年以來(lái)，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告檢索：
2016年9月30日，對(duì)感冒清制劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂?！窘伞棵鞔_提到：“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車(chē)船駕駛者、危險(xiǎn)機(jī)械操作人員工作期間禁用”?！緝和盟帯刻岬剑骸氨酒泛R來(lái)酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
2017年1月4日，對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?！窘砂Y】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品?！蓖昴?1月28日，對(duì)生脈注射液說(shuō)明書(shū)也作出了同樣的要求。明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“對(duì)兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)”。
2018年1月31日，對(duì)注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?！緝和盟帯啃薷臑椋骸?6歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應(yīng)】”。4月28日，對(duì)參麥注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，作出同樣要求。明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。 5 月 29 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告：【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：（1）對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。（2）兒童禁用。6月11日發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告，對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。其中【禁忌】項(xiàng)明確指出：4周歲及以下兒童禁用。
2018年6月1日國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)公告：注銷(xiāo)：多潘立酮混懸液（嗎丁啉）、小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）、注射用重組人生長(zhǎng)激素、西美瑞韋膠囊、門(mén)冬胰島素注射液5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。
注銷(xiāo)文件的發(fā)布，意味著這些藥物應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)大于受益，所涉企業(yè)不能再生產(chǎn)。注銷(xiāo)文件發(fā)布后，上述藥物也將不再應(yīng)用。
“醫(yī)事謀成篇，醫(yī)病藥為安”。相信隨著認(rèn)識(shí)的不斷深入，原來(lái)不被發(fā)現(xiàn)的某些藥物不良反應(yīng)還會(huì)出現(xiàn)，必將還會(huì)被“優(yōu)勝劣汰”。這是認(rèn)識(shí)發(fā)展的必然規(guī)律。
慎用，指的是用藥時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，一般不輕易使用該藥物。但是慎用不等于不能使用，一般來(lái)說(shuō)，遇到必須使用慎用藥品的情況下，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。禁用，就是禁止使用，即患者用藥后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。注銷(xiāo)藥品批文意味著：它們將退出中國(guó)市場(chǎng)。
藥物治療仍然是治病的基本手段，藥物治療能夠給人類(lèi)解除病痛，但藥物本身或使用不當(dāng)都可能會(huì)造成危害。從安全角度來(lái)說(shuō)，臨床用藥必須嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥，正確選擇藥物；必須明確增強(qiáng)療效，降低毒性，延緩耐藥性的發(fā)生才是聯(lián)合用藥的根本目的；必須充分考慮影響藥物作用的各種因素，制定合理的用藥方案。
“是藥三分毒，藥害猛于虎”。避免藥物危害，只有合理用藥才是王道。有鑒于此，2013年12月衛(wèi)計(jì)委在其官方網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于合理用藥健康教育核心信息釋義，并總結(jié)了十大安全用藥指南。應(yīng)該成為臨床醫(yī)生學(xué)習(xí)指南。臨床合理用藥的目的是為了更好地為患者提供安全保障，促進(jìn)疾病的早日康復(fù)。臨床實(shí)踐中，有些藥物在應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)了這樣那樣的不良反應(yīng)，就必須對(duì)其重新認(rèn)識(shí)，對(duì)其藥品說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂；對(duì)于出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至危害生命的反應(yīng)，就必須注銷(xiāo)。以策安全。
以下是2016年以來(lái)，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告檢索：
2016年9月30日，對(duì)感冒清制劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂?！窘伞棵鞔_提到：“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車(chē)船駕駛者、危險(xiǎn)機(jī)械操作人員工作期間禁用”?！緝和盟帯刻岬剑骸氨酒泛R來(lái)酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
2017年1月4日，對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?！窘砂Y】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品?！蓖昴?1月28日，對(duì)生脈注射液說(shuō)明書(shū)也作出了同樣的要求。明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“對(duì)兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)”。
2018年1月31日，對(duì)注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?！緝和盟帯啃薷臑椋骸?6歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應(yīng)】”。4月28日，對(duì)參麥注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，作出同樣要求。明確提到，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。 5 月 29 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告：【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：（1）對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。（2）兒童禁用。6月11日發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告，對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。其中【禁忌】項(xiàng)明確指出：4周歲及以下兒童禁用。
2018年6月1日國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)公告：注銷(xiāo)：多潘立酮混懸液（嗎丁啉）、小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）、注射用重組人生長(zhǎng)激素、西美瑞韋膠囊、門(mén)冬胰島素注射液5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。
注銷(xiāo)文件的發(fā)布，意味著這些藥物應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)大于受益，所涉企業(yè)不能再生產(chǎn)。注銷(xiāo)文件發(fā)布后，上述藥物也將不再應(yīng)用。
“醫(yī)事謀成篇，醫(yī)病藥為安”。相信隨著認(rèn)識(shí)的不斷深入，原來(lái)不被發(fā)現(xiàn)的某些藥物不良反應(yīng)還會(huì)出現(xiàn)，必將還會(huì)被“優(yōu)勝劣汰”。這是認(rèn)識(shí)發(fā)展的必然規(guī)律。
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