美國食品藥品管理局(FDA)于1月10日宣布降低某些含有唑吡坦(zolpidem)安眠藥劑量的新要求,這些藥物包括安必恩(Ambien)、安必恩緩釋片、Edluar和ZolpiMist.安必恩和安必恩緩釋片的仿制藥也已上市.這項(xiàng)行動(dòng)是模擬駕駛和實(shí)驗(yàn)室研究最新數(shù)據(jù)公布的結(jié)果,該研究數(shù)據(jù)顯示,服用唑吡坦的部分患者次日早晨仍維持較高血藥水平,足以影響包括駕車在內(nèi)的需要警覺的活動(dòng).

"在分析最新數(shù)據(jù)之后,我們認(rèn)為有必要在這些藥品的標(biāo)簽中添加新的藥物安全信息,包括降低推薦劑量."FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心藥物評(píng)價(jià)辦公室主任Ellis Unger在1月10日的電話會(huì)議期間說道."我們希望通過服用較小劑量唑吡坦而降低次日早晨血藥水平.我們強(qiáng)烈要求醫(yī)療專業(yè)人員提醒所有服用這些藥物的患者有關(guān)藥物影響次日早晨需要充分精神警覺活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)."

對(duì)于女性,FDA目前推薦速釋產(chǎn)品唑吡坦劑量由10 mg降至5 mg,緩釋產(chǎn)品的劑量由12.5 mg 降至6.25 mg(安必恩和安必恩緩釋片的仿制藥也已上市.)"我們最近了解到,女性對(duì)次日早晨影響風(fēng)險(xiǎn)更為敏感,因?yàn)樗齻凅w內(nèi)消除唑吡坦的速率小于男性."Unger博士指出,這一關(guān)聯(lián)的原因尚不清楚."校正患者身材大小后,藥物水平并不能解釋男女(在藥物消除方面)的差異."對(duì)于男性,FDA建議醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)考慮給予同樣較低劑量的唑吡坦(速釋產(chǎn)品5 mg,緩釋產(chǎn)品6.25 mg).

詳細(xì)內(nèi)容參見同時(shí)發(fā)布的《藥物安全通訊》.盡管發(fā)布新建議,但Unger博士強(qiáng)調(diào),目前正在服用較高劑量上述安眠藥的患者"在與他們的醫(yī)生討論其情況并決定如何安全服藥之前,應(yīng)繼續(xù)按照原來的處方服藥.每位患者的情況不同,應(yīng)與各自的醫(yī)生討論合適劑量."

Unger博士還解釋說,對(duì)次日早晨活動(dòng)的影響不僅限于含有唑吡坦的安眠藥物."所有安眠藥物均有可能產(chǎn)生這一影響.因此,對(duì)于所有的安眠藥物,醫(yī)療專業(yè)人員均應(yīng)開具能夠預(yù)防失眠的最低劑量.較低劑量將會(huì)減少對(duì)次日早晨活動(dòng)的潛在影響.患者若次日早晨必須駕車或完成其他需要充分警覺的活動(dòng),應(yīng)與其醫(yī)療專業(yè)人員討論他們是否適合服用安眠藥物問題."

他總結(jié)指出,FDA將繼續(xù)評(píng)估其他安眠藥物對(duì)精神警覺損害的風(fēng)險(xiǎn),包括非處方藥物.