“對于‘控制血壓預(yù)防高血壓患者發(fā)生或復(fù)發(fā)腦卒中時(shí),血壓水平是否越低越好這一問題’,已有許多爭論。 對這樣的爭議或這一問題,只有通過很好設(shè)計(jì)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究來回答。”世界高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授在第十四屆高血壓及其相關(guān)疾病大會“腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究”的新聞發(fā)布會上指出。
進(jìn)入21世紀(jì)之初,隨著臨床觀察的擴(kuò)大及幾個(gè)大型臨床試驗(yàn)的后續(xù)分析,越來越多的學(xué)者對“血壓越低越好”提出質(zhì)疑。同時(shí)學(xué)者們也指出,臨床觀察和臨床試驗(yàn)后續(xù)分析得出與“血壓越低越好”相反的結(jié)果還不足以證實(shí)“當(dāng)血壓水平低于某個(gè)節(jié)點(diǎn)時(shí),心血管疾病事件的發(fā)生將會顯著增加,即血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線的關(guān)系”。
盡管在幾個(gè)大型臨床試驗(yàn)的后續(xù)分析中得出了血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線的關(guān)系,但臨床試驗(yàn)的后續(xù)分析結(jié)果已不再是隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果,因?yàn)檠芯咳藛T在進(jìn)行后續(xù)分析分組時(shí)已破壞了參加對象在隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的隨機(jī)參與(入選)狀態(tài)。如果J-型曲線確實(shí)存在,對不同患者,及對于以不同疾病終點(diǎn)為預(yù)防目標(biāo)時(shí)的最佳血壓目標(biāo)水平是什么等問題都是需要確鑿的證據(jù)來證實(shí)的。
為此,劉力生教授與歐洲高血壓學(xué)會原主席Zanchetti教授于2010年率先聯(lián)合中國高血壓聯(lián)盟與歐洲高血壓學(xué)會,組織發(fā)起了以北京高血壓聯(lián)盟研究所和意大利米蘭Istituto Auxologico Italiano為聯(lián)合中心的“中歐腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究(ESH-CHL-SHOT)”,其目的是以最佳的科學(xué)方法探討在腦卒中患者中預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)的最佳血壓控制水平(診室血壓、七日家庭自測血壓和24小時(shí)動態(tài)血壓)和最佳低密度脂蛋白膽固醇控制水平,從而回答血壓水平的控制與心血管疾病事件之間是否存在J-型曲線的問題。
據(jù)了解ESH-CHL-SHOT研究是一個(gè)前瞻性的,多國家多中心參與,可比較的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究。目前,SHOT研究中國中心已有50多家符合條件的地方中心或醫(yī)院參加,歐洲中心也已有23個(gè)國家中心參加。研究結(jié)束以后,中國及歐洲中心將擁有各自獨(dú)立及聯(lián)合的數(shù)據(jù),中國各合作中心可以獲得自己中心的全部數(shù)據(jù)。
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