周六（20日）下午，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)連發(fā)兩條消息。

    一條是宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管，理由是對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱藥品GSP）有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容的修訂正公開征求意見；另一條就是公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見。

    澎湃新聞（www.thepaper.cn）注意到，食藥監(jiān)總局公布的草案中只有一個(gè)修改，那就是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”,并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

    此前，食藥監(jiān)總局因強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，被湖南一藥企**至**，由此引發(fā)藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭。

    新版藥品GSP剛于去年7月施行

    2月20日，食藥監(jiān)總局在征求意見通告中寫道，“在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)以及專家意見的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見”.社會(huì)各界可于2016年3月23日前，對修訂草案提出意見和建議。

   

就修訂的必要性，食藥監(jiān)總局在公布的關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明中指出，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。

    說明中介紹，此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。

    值得注意的是，藥品GSP近3年來已有兩次修訂。

    2013年，原衛(wèi)計(jì)委對2000年頒布實(shí)施的藥品GSP進(jìn)行了修訂，總條數(shù)由88條增加至187條，加入了藥品電子監(jiān)管相關(guān)條款，提出“企業(yè)加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼”、“進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”等要求。

    2015年，食藥監(jiān)總局對原衛(wèi)計(jì)委2013年修訂的藥品GSP再次修訂，并于同年7月1日施行，總條數(shù)仍為187條，保留了前述原有關(guān)藥品電子監(jiān)管相關(guān)條款。此次修訂條款內(nèi)容變化并不大，最大的變化是將藥品GSP規(guī)范的發(fā)布方由衛(wèi)計(jì)委變成了國家食藥監(jiān)總局。

    **息顯示，我國從2006年開始實(shí)行藥品電子監(jiān)管，起初僅在生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品、基礎(chǔ)藥品中施行，通過在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來對藥品生產(chǎn)、流通、消瘦全過程實(shí)施監(jiān)管。

    2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎(chǔ)藥品擴(kuò)展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至藥品零售企業(yè)，且按照食藥監(jiān)總局的要求，凡是未達(dá)到新修訂的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。由此引發(fā)藥品零售行業(yè)反對。

    藥企表示仍將上訴“**”

    澎湃新聞此前報(bào)道，1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱養(yǎng)天和）因不滿國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴至**，請求**“確認(rèn)國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；判令國家食藥監(jiān)總局立即停止違法行為；對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進(jìn)行審查”.

    養(yǎng)天和狀告食藥監(jiān)總局的主要原因就是因食藥監(jiān)總局發(fā)布的2015年第1號(hào)公告，強(qiáng)制要求藥企實(shí)施藥品電子監(jiān)管，對加印藥品電子監(jiān)管碼的藥品“見碼必掃”.

    養(yǎng)天和**食藥監(jiān)總局后，藥品電子監(jiān)管碼“有用無用”之爭、存廢博弈也日趨高漲。包括李能在內(nèi)的多位藥企負(fù)責(zé)人接受澎湃新聞采訪時(shí)曾表示，藥品電子監(jiān)管碼并不能防范假藥和劣藥，屬于勞民傷財(cái)?shù)闹貜?fù)建設(shè)，增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。

    但管理者認(rèn)為電子監(jiān)管碼能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控賦碼藥品的流向，打擊假劣藥品。

    2月5日，受理該案的北京市第一中級(jí)人民**以“訴訟請求不在**行政訴訟的受案范圍”為由，裁定對不予立案。

    代理該案的律師王興當(dāng)時(shí)向澎湃新聞表示，養(yǎng)天和準(zhǔn)備提起上訴。

    2月20日，王興向澎湃新聞表示，雖然食藥監(jiān)總局采取積極態(tài)度，主動(dòng)停止執(zhí)行在合法性、合理性、必要性、經(jīng)濟(jì)性、有效性等方面都存在嚴(yán)重問題的電子監(jiān)管碼制度，但不會(huì)放棄上訴。“總局的回應(yīng)及做法仍然沒有徹底解決問題，而司法機(jī)關(guān)應(yīng)從法律層面對這一關(guān)系國計(jì)民生的重要問題進(jìn)行權(quán)威評判，督促行政機(jī)關(guān)依法行政和防止類似問題再度出現(xiàn)，而不是僅僅著眼于‘了事’。所以，我們?nèi)匀挥斜匾^續(xù)討個(gè)‘說法’”.