國家食藥監(jiān)局日前就即將于明年2月起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)行解讀。記者發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門將對有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位實(shí)施重點(diǎn)檢查，個人舉報醫(yī)療器械使用單位違規(guī)行為可獲獎勵。

    據(jù)了解，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《辦法》對醫(yī)療器械使用單位在采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)上進(jìn)行了細(xì)化。未來，醫(yī)療器械使用單位要對醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一管理，使用單位在醫(yī)療器械維修維護(hù)上可以委托有條件和能力的維護(hù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和維修。

    《辦法》重點(diǎn)突出了風(fēng)險管理和社會共治的監(jiān)管理念，在要求監(jiān)管部門對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)檢查的同時，鼓勵個人和組織積極舉報醫(yī)療器械使用單位的違規(guī)行為，并設(shè)立了獎勵機(jī)制。

    此外，《辦法》同時對違規(guī)行為明確了約束性條款，規(guī)定醫(yī)療器械使用單位有未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員等情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，對拒不改正的將處以萬元以下的罰款。