日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定停止“都可喜”等（通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復(fù)方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

    通知要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片），由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

    阿米三嗪蘿巴新片，又名復(fù)方阿米三嗪片，為血管擴(kuò)張藥。法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進(jìn)口許可，商品名為都可喜。施維雅（天津）制藥有限公司2005年5月獲準(zhǔn)國內(nèi)生產(chǎn)。目前我國還有南陽普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司和常州制藥有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片。

    此前，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，以重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。

    針對(duì)阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評(píng)價(jià)結(jié)果，為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。已生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)生對(duì)目前使用阿米三嗪蘿巴新片的患者進(jìn)行解釋，使患者能真實(shí)了解阿米三嗪蘿巴新片的臨床價(jià)值，同時(shí)幫助患者尋求適宜的替代治療措施。建議正在使用阿米三嗪蘿巴新片的患者及時(shí)就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替代治療措施。

    小貼士

    1.阿米三嗪蘿巴新片用于治療哪種疾??？

    阿米三嗪蘿巴新片，又名復(fù)方阿米三嗪片，為血管擴(kuò)張藥。處方組成為二甲磺酸阿米三嗪30mg，蘿巴新10mg。用于治療老年人認(rèn)知和慢性感覺神經(jīng)損害的有關(guān)癥狀（不包括阿爾茨海默病和其他類型的癡呆）；血管源性視覺損害和視野障礙的輔助治療；血管源性聽覺損害、眩暈和/或耳鳴的輔助治療。

    2.阿米三嗪蘿巴新片在我國的上市情況？

    法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進(jìn)口許可，商品名為都可喜。2005年5月，施維雅（天津）制藥有限公司在國內(nèi)獲得阿米三嗪蘿巴新片的生產(chǎn)許可。目前除施維雅（天津）制藥有限公司外，還有南陽普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司和常州制藥廠有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片。

    3.為何要對(duì)阿米三嗪蘿巴新片的有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)？

    法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品局（AFSSAPS）停止阿米三嗪蘿巴新片的法國市場授權(quán)許可，理由是施維雅公司未能應(yīng)AFSSAFS要求使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，證實(shí)該藥品的有效性。

    施維雅（天津）制藥有限公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，表示愿意在國內(nèi)根據(jù)新的有效性標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的有效性，并獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的同意。

    4.阿米三嗪蘿巴新片再評(píng)價(jià)期間國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提出了哪些監(jiān)管要求？

    為保證公眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求阿米三嗪蘿巴新片生產(chǎn)企業(yè)：

    （1）在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)開展臨床研究，評(píng)價(jià)阿米三嗪蘿巴新片的有效性。臨床研究必須使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

    （2）制定并采取措施嚴(yán)格限制阿米三嗪蘿巴新片的臨床使用，將用藥范圍控制在已使用該藥品且醫(yī)生認(rèn)為必須繼續(xù)使用的人群范圍內(nèi)，不得擴(kuò)大到新的使用人群。

    （3）建立有效的信息溝通機(jī)制。通過有效途徑向公眾和臨床醫(yī)院（醫(yī)師）告知該藥品的療效和安全性評(píng)價(jià)情況。

    （4）對(duì)阿米三嗪蘿巴新片不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

    5.阿米三嗪蘿巴新片的有效性研究情況如何？評(píng)價(jià)結(jié)果如何？

    施維雅（天津）制藥有限公司在2008年12月至2009年11月期間開展了臨床研究，研究總結(jié)報(bào)告于2010年5月上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。該研究采取多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照方法，實(shí)際入組438例，其中都可喜試驗(yàn)組222例，安慰劑組216例。研究的主要目的是證明阿米三嗪蘿巴新片與安慰劑相比可有效提高非癡呆性血管性認(rèn)知功能障礙（VCIND）患者的認(rèn)知功能。

    施維雅（天津）制藥有限公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交阿米三嗪蘿巴新片的臨床研究報(bào)告后，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該藥的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)認(rèn)為：研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片較服用安慰劑可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。

    6.國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)阿米三嗪蘿巴新片采取了什么措施？

    針對(duì)阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評(píng)價(jià)結(jié)果，為保證公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的生產(chǎn)、消瘦和使用，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

    7.其他國家對(duì)阿米三嗪蘿巴新片的監(jiān)管情況如何？

    法國施維雅公司生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片于1978年在法國首次注冊(cè)后，相繼在全球49個(gè)國家上市。阿米三嗪蘿巴新片撤出法國市場后，由法國原產(chǎn)國提供藥品的授權(quán)國家都陸續(xù)停止了阿米三嗪蘿巴新片的消瘦。截至2011年2月，全球僅在亞洲、中亞和中東地區(qū)的15個(gè)國家和地區(qū)保持阿米三嗪蘿巴新片的消瘦，包括：巴林、埃及、科威特、卡塔爾、**聯(lián)合酋長國、孟加拉、巴基斯坦、中國香港、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南、韓國和中國。

    8.阿米三嗪蘿巴新片的撤市對(duì)我國患者的治療有何影響？

    阿米三嗪蘿巴新片撤市不會(huì)對(duì)我國患者的用藥造成負(fù)面影響。

    首先，阿米三嗪蘿巴新片的適應(yīng)癥并不包含癡呆，因此阿米三嗪蘿巴新片撤市并不會(huì)導(dǎo)致癡呆患者難以獲得有效治療藥物。

    其次，目前醫(yī)學(xué)界對(duì)輕度認(rèn)知功能損害達(dá)成的共識(shí)是：特指有輕度記憶或認(rèn)知損害但沒有達(dá)到癡呆的老年人。輕度認(rèn)知功能損害是作為介于癡呆和正常衰老之間的一種認(rèn)知功能損害狀態(tài)，大多數(shù)癡呆前期都會(huì)經(jīng)歷輕度認(rèn)知功能損害?！都幽么蟀V呆診斷和治療共識(shí)》認(rèn)為：鑒于目前沒有足夠證據(jù)證明在輕度認(rèn)知功能損害階段認(rèn)知干預(yù)或藥物治療有效，老年人應(yīng)將體育鍛煉作為健**活方式的一部分。

    9.對(duì)醫(yī)生和患者有什么建議？

    阿米三嗪蘿巴新片撤市后，對(duì)于目前使用阿米三嗪蘿巴新片的患者，醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行解釋，使患者能真實(shí)了解阿米三嗪蘿巴新片的臨床價(jià)值，同時(shí)幫助患者尋求適宜的替代治療措施。

    目前正在使用阿米三嗪蘿巴新片的患者，應(yīng)及時(shí)就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替代治療措施。