為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對(duì)我國(guó)尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、國(guó)內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進(jìn)行分析并聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性 關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情 況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

　　二、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月十五日

尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、［兒童用藥］項(xiàng)修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。

　　二、［適應(yīng)癥］項(xiàng)修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。

　　三、［用法用量］項(xiàng)修訂為“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。

     四、［注意事項(xiàng)］項(xiàng)，將“根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的 療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。將“長(zhǎng)期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查”。