一、修訂的背景及過程

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則.現(xiàn)行GSP自2000年頒布實(shí)施后,經(jīng)過十年的實(shí)踐,對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用.

但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展,現(xiàn)行GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求,主要表現(xiàn)在:一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方;二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況,如購(gòu)銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等;三是不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要,如對(duì)購(gòu)銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等;四是GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理要求,落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo),降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn),不利于保證藥品安全.尤其是《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》、《"十二五"期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布,對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求,現(xiàn)行GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要,修訂十分必要.

從2005年起,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究,探索在GSP修訂中如何貫徹科學(xué)監(jiān)管理念,有效提高監(jiān)管工作效能,2009年正式啟動(dòng)修訂工作.在修訂過程中,廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策,全面調(diào)查了我國(guó)藥品流通行業(yè)狀況,多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)部門代表座談會(huì),三次上網(wǎng)征求意見,同時(shí)征求了商務(wù)部、工信部、衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的意見,最終形成了GSP修訂草案,上報(bào)衛(wèi)計(jì)委審議,經(jīng)衛(wèi)計(jì)委部務(wù)會(huì)通過并正式發(fā)布施行.

二、修訂的思路及主要內(nèi)容

此次修訂工作的總體思路,一是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策開展修訂工作;二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患,采取確實(shí)可行的管理措施加以控制,保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全;三是調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容,重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題;四是以促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平提升為方向,使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性;五是積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌.

新修訂GSP共4章,包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則,共計(jì)187條.新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體,雖然篇幅沒有大的變化,但增加了許多新的管理內(nèi)容.如新修訂GSP借鑒了國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),引入供應(yīng)鏈管理理念,結(jié)合我國(guó)國(guó)情,增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新的管理要求,同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法,從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面,對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、消瘦、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定.

修訂的主要內(nèi)容包括:

(一)全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,在保障藥品質(zhì)量的同時(shí),也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻,有助于抑制低水平重復(fù),促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高市場(chǎng)集中度.

在軟件方面,新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求,并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效;提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求.

在硬件方面,新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理,著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備.

(二)針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題,新修訂GSP明確要求藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票,出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn),物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符,以達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)行為,維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的.

針對(duì)委托第三方運(yùn)輸,新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件,簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議,并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤,強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力.

針對(duì)冷鏈管理,新修訂GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求,特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求.

(三)與醫(yī)改"十二五"規(guī)劃及藥品安全"十二五"規(guī)劃等新政策緊密銜接

為落實(shí)醫(yī)改"十二五"規(guī)劃和藥品安全"十二五"規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求,新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度,并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、消瘦等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求.

為配合藥品安全"十二五"規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求,新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥.

三、需要說明的問題

(一)關(guān)于適用范圍

新修訂GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,同時(shí)也規(guī)定:"藥品生產(chǎn)企業(yè)消瘦藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求".將藥品生產(chǎn)企業(yè)消瘦藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍,是GSP為適應(yīng)新的要求,彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過程監(jiān)管的重要修訂.國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門將依據(jù)這一規(guī)定,制定相應(yīng)的具體政策措施,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管,消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患.

由于使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的差異性,此次新修訂GSP沒有將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存等活動(dòng)納入適用范圍,但鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量管理與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理密切相關(guān)以及藥品監(jiān)管職能的要求,新修訂GSP規(guī)定了:"醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定".

(二)相關(guān)配套文件的制定和施行

對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容,如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定,將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件,以GSP附錄的形式另行發(fā)布,作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施.