文件明確了藥品審批制度改革基本路徑：通過(guò)多渠道提升藥品審批標(biāo)準(zhǔn)以提高藥品審批速度。

    近期，CFDA被***點(diǎn)名，要求在8月15日前提交藥品審評(píng)審批整改方案。8月18日，***發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），以12條舉措改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度。

    《意見(jiàn)》指出，希望通過(guò)12條改革舉措，能夠提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提**制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新新藥、提高審評(píng)審批透明。

    確實(shí)，目前藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在諸多問(wèn)題，集中呼聲是希望加快藥品審批。而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)則需要解決藥品審批制度中現(xiàn)存弊端。

    《意見(jiàn)》提出了包括提高藥品審批質(zhì)量、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)在內(nèi)的12條舉措。這些舉措是否能夠解決現(xiàn)存困境？

    重點(diǎn)解決藥品審評(píng)審批積壓

    日前，***點(diǎn)名CFDA，要求重點(diǎn)解決藥品審評(píng)審批積壓?jiǎn)栴}。同時(shí)，這一問(wèn)題成為藥品審評(píng)審批制度改革的五個(gè)發(fā)展目標(biāo)之一。

    《意見(jiàn)》要求，爭(zhēng)取在2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

    據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹，由于審評(píng)方式改變但人員沒(méi)有跟上、企業(yè)發(fā)展較快但產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱而導(dǎo)致出現(xiàn)低水平重復(fù)藥品、企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高等多方面原因，目前，國(guó)家藥品審評(píng)中心正在審評(píng)的積壓藥品共21000件。

    如何解決積壓的藥品審批問(wèn)題，無(wú)疑需要加快審批速度。吳湞指出，此次改革藥品審批制度需要全方位的改革舉措。“總而言之就是要提高藥品審批質(zhì)量，新藥概念上去了，仿制藥向原研藥靠攏了，標(biāo)準(zhǔn)就上去了；申報(bào)量就減少了，審批速度自然就加快了。”

    改革路徑：借“提標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)“提速度”

    由文件可以看出，提高藥品審批速度的基本路徑就是提高藥品審批質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明確新藥概念與促使仿制藥向原研藥靠攏兩條途徑降低申報(bào)量，由此提高審批速度。

    新藥審批：試點(diǎn)上市許可人制度

    傳統(tǒng)上，新藥一般指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市消瘦的藥品。本次改革提高了新藥定義標(biāo)準(zhǔn)，將“未在中國(guó)境內(nèi)外上市消瘦的藥品”定義為新藥。

    通常，公眾眼中的新藥審批慢主要指新藥已經(jīng)在美國(guó)等國(guó)家上市，卻不能在中國(guó)上市消瘦。吳湞指出，這主要是因?yàn)橹袊?guó)與國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)不同步造成的。

    為解決這一困境，盡快將國(guó)際上的新藥引入中國(guó)，《意見(jiàn)》提出一條巨大的改革舉措—支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。即國(guó)外藥品與國(guó)內(nèi)藥品同步開(kāi)展試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以作為該藥品進(jìn)口中國(guó)的審批依據(jù)。“這是一個(gè)巨大的改革。”吳湞感慨道。

    此外，為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥盡快上市，《意見(jiàn)》提出要開(kāi)展藥品上市許可人制度。從此，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員可以獲得批準(zhǔn)文號(hào)（傳統(tǒng)上批準(zhǔn)文號(hào)只能批給藥品生產(chǎn)企業(yè)），也就是實(shí)行一種持有人與生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。

    對(duì)于一些特殊的新藥，國(guó)家允許實(shí)行特殊審批制度，規(guī)定四大類(lèi)藥品可以進(jìn)行特殊審批。具體包括具有原始創(chuàng)新意義的新藥、為應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生問(wèn)題所需藥品、兒童及罕見(jiàn)病用藥、國(guó)家認(rèn)為應(yīng)該列入的藥品。

    仿制藥審批：開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

    中國(guó)藥品以仿制藥為主，現(xiàn)行的仿制藥主要指仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品審評(píng)審批制度改革后，仿制藥要與原研藥在質(zhì)量與療效上一致。同時(shí)，仿制藥的審批要以原研藥品為參比制劑。

    根據(jù)《意見(jiàn)》，要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

    吳湞認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)的主體應(yīng)該是企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定參比制劑，企業(yè)去找原研藥進(jìn)行對(duì)比。如果找不到原研藥，可以找國(guó)際公認(rèn)的產(chǎn)品做對(duì)照。“確定方法后，就可以分期分批地完成。”

    據(jù)吳湞介紹，第一批要把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品在2018年以前完成一致性評(píng)價(jià)；同時(shí)推進(jìn)基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來(lái)做一致性評(píng)價(jià)。“爭(zhēng)取用一段時(shí)間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。”

    吳湞認(rèn)為，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)就意味著誕生了一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)讓開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)得到一定好處以調(diào)動(dòng)其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進(jìn)口藥，并且價(jià)格便宜。同時(shí)，通過(guò)招標(biāo)、醫(yī)保等多種方式調(diào)動(dòng)各方開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

    開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)同時(shí)意味著藥價(jià)的提高，但價(jià)格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的。“如果一味追求低價(jià)格，藥品質(zhì)量就很難達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。”吳湞強(qiáng)調(diào)，雖然仿制藥的價(jià)格會(huì)提高，但仍然比原研藥低很多。

    審批機(jī)構(gòu)人員不足影響審批速度

    據(jù)吳湞介紹，審批機(jī)構(gòu)人員數(shù)量較少、工資待遇水平較低等因素同樣制約著藥品審批速度。對(duì)此，《意見(jiàn)》要求改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)***技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同管理。

    根據(jù)文件，藥品審批部門(mén)將建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)、檢查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。

    針對(duì)收入較低現(xiàn)狀，文件提出要健全績(jī)效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績(jī)，適當(dāng)拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住。

    此外，藥品審批制度改革還將食品藥品監(jiān)管總局列為**購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過(guò)**購(gòu)買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作。

    此外，針對(duì)長(zhǎng)期存在的藥品審批申請(qǐng)資料質(zhì)量不高、上報(bào)虛假信息等問(wèn)題，《意見(jiàn)》要求嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。一旦發(fā)現(xiàn)虛假數(shù)據(jù)等問(wèn)題，一律不予批準(zhǔn)。

    長(zhǎng)期以來(lái)，藥品審批流程復(fù)雜嚴(yán)重影響著審批速度?！兑庖?jiàn)》明確要求簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。具體包括實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批等具體措施。