越來越多的三陰性乳腺癌患者在手術(shù)前接受新輔助化療。大約有三分之一的患者，在新輔助化療實(shí)施后，手術(shù)時(shí)乳腺組織中沒有可識(shí)別的癌細(xì)胞并且淋巴結(jié)沒有轉(zhuǎn)移，也就是說這些患者出現(xiàn)病理完全緩解（pCR），并且與那些對(duì)新輔助化療沒有很好效果的患者相比癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)低的多。

    將化療藥物卡鉑和/或者靶向治療藥貝伐珠單抗加入到標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前化療中，會(huì)使手術(shù)過程沒有殘留癌的三陰性乳腺癌患者的數(shù)量增加，這是公布在2013年圣安東尼奧乳癌研討會(huì)上一項(xiàng)隨機(jī)的，II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

    “我們研究的目的是確定增加卡鉑或者貝伐珠單抗到標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前化療是否會(huì)增加手術(shù)前癌消除患者比例，很高興的向大家報(bào)告，無論加入哪一種治療都會(huì)顯著地提高乳腺中癌消除患者的比例，并且這兩種治療的添加會(huì)更有效。”

    “雖然我們的結(jié)果表明使用卡鉑和貝伐珠單抗會(huì)增加病理完全緩解率，但我們還不知道影響到底有多大，如果有的話，這些差異將會(huì)表現(xiàn)在癌癥復(fù)發(fā)或死亡方面。盡管這項(xiàng)研究不足以大到可以檢測這些終點(diǎn)的顯著差異，我們計(jì)劃在手術(shù)后隨訪患者10年去觀察患者治療效果顯示的來自研究性治療長期受益情況。”

    布朗大學(xué) Warren Alpert醫(yī)學(xué)院的William M.Sikov教授根據(jù)這項(xiàng)隨機(jī)的，II期臨床試驗(yàn)研究發(fā)表了上述的觀點(diǎn)。

    該項(xiàng)研究是由Cancer and Leukemia Group B指導(dǎo)的，它是目前Alliance for Clinical Trials in Oncology的一部分，被稱為CALGB/Alliance 40603.

    Sikov和他的同事們在這項(xiàng)隨機(jī)的，II期臨床試驗(yàn)中，治療了443例可手術(shù)的、2級(jí)或者3級(jí)三陰性乳腺癌患者。患者被隨機(jī)分為標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療，標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療+卡鉑，標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療+貝伐珠單抗和標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗四組。手術(shù)治療是在新輔助治療完成四到八周后進(jìn)行。

    研究人員發(fā)現(xiàn)，被隨機(jī)分配到新輔助化療組的108名患者中，手術(shù)時(shí)，乳腺腫瘤清除的比例是42%,乳腺和淋巴結(jié)都清除的比例是39%;對(duì)于隨機(jī)分配到新輔助化療+貝伐珠單抗組中110名患者來說，這些比例分別提高到了50%和43%;隨機(jī)分配到新輔助化療+卡鉑的113名患者，比例分別為53%和49%;隨機(jī)分配到新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗組的112名患者，分別為67%和60%.

    在隨機(jī)分配到新輔助化療+卡鉑組的患者中，觀察到乳腺以及乳腺和淋巴結(jié)的病理完全緩解率增加均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。而隨機(jī)分配到新輔助化療+貝伐珠單抗的患者中，只有乳腺的病例完全緩解率增加滿足研究標(biāo)準(zhǔn)的顯著性。

    使用卡鉑治療對(duì)比沒有接受卡鉑的患者，會(huì)有更多關(guān)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)降低的問題，并且有可能錯(cuò)過化療、推遲化療給藥或者化療藥物劑量減少。另外，大約10%接受貝伐珠單抗治療的患者會(huì)出現(xiàn)高血壓，并且這些患者中更多的會(huì)出現(xiàn)血塊、出血和感染的問題。

    該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)研究的只要內(nèi)容請參看下文：

    結(jié)果：454名患者參加此次研究，中位年齡是48歲，2級(jí)68%/3級(jí)32%.354名患者提供了治療數(shù)據(jù)，59名患者沒有完成新輔助化療，20名患者由于不良反應(yīng)退出試驗(yàn)。

    通常由貝伐珠單抗引起與貝伐珠單抗無關(guān)的不良反應(yīng)比例為11.5%和3.5%.隨機(jī)分配的患者中使用貝伐珠單抗而終止治療占23%,使用其它藥物終止治療的比例是6-13%.使用卡鉑對(duì)比不用卡鉑更常見3-4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥比例為56% vs 20%和22% vs 4%,而使用貝伐珠單抗對(duì)比不使用貝伐珠單抗引起高血壓的比例為11% vs <1%.患者接受卡鉑和貝伐珠單抗兩種藥物易見發(fā)熱***粒細(xì)胞減少癥，對(duì)比其他藥物分別為19%和<7%.

    在最初396例患者未經(jīng)審核的結(jié)果中，沒有證據(jù)表明卡鉑和貝伐珠單抗的效果之間有相互作用，P（乳腺）=0.64和P（乳腺/腋窩）P=0.44.

    結(jié)論：初步結(jié)果表明，卡鉑或者貝伐珠單抗加入標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療中會(huì)增加II到III級(jí)三陰性乳腺癌患者的pCR率。接受這兩種添加患者的pCR（乳腺）為60.6%,pCR（乳腺/腋窩）為50%.患者將會(huì)被隨訪RFS/OS以評(píng)估pCR在這些點(diǎn)的影響。