（七）療程與觀察時(shí)點(diǎn)設(shè)計(jì)

    根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康模幬锾幏教攸c(diǎn)和給藥途徑，設(shè)定合理的療程和觀察時(shí)點(diǎn)。

    定位于迅速緩解心絞痛急性發(fā)作的試驗(yàn)，可考慮短期研究，一個(gè)觀察周期一次用藥。在發(fā)作開(kāi)始的5～10分鐘內(nèi)以分鐘為單位作為觀察時(shí)點(diǎn)。每例患者需要重復(fù)十個(gè)觀察周期。

    定位于減少心絞痛的發(fā)作頻率、減輕疼痛程度，改善相關(guān)癥狀的試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)心絞痛發(fā)作次數(shù)、頻率選擇合理的療程。若以冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛為目標(biāo)適應(yīng)癥，一般研究可持續(xù)4～8周，以周為單位作為觀察時(shí)點(diǎn)。

    若針對(duì)減少穩(wěn)定性心絞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等終點(diǎn)指標(biāo)，應(yīng)有足夠長(zhǎng)的療程，一般以月為單位作為觀察時(shí)點(diǎn)。針對(duì)不穩(wěn)定性心絞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等終點(diǎn)指標(biāo)，療程可能相對(duì)縮短。觀察時(shí)點(diǎn)應(yīng)根據(jù)病情的程度確定。

    （八）有效性評(píng)價(jià)

    根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康拇_定臨床試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。

    1.疾病療效評(píng)價(jià)

    定位于迅速緩解心絞痛急性發(fā)作的試驗(yàn)，一般應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)用藥后心絞痛緩解時(shí)間，并配合心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間、心絞痛疼痛程度、心電圖改善情況等觀察。速效藥物的療效評(píng)價(jià)可采用2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附錄２）。

    以冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛癥狀改善為目標(biāo)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)一般應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)的運(yùn)動(dòng)耐受量及抗心肌缺血效果、心絞痛分級(jí)的變化、硝酸酯類(lèi)藥物使用量等。

    平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物對(duì)患者運(yùn)動(dòng)耐受量及抗心肌缺血效果，病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。其評(píng)價(jià)指標(biāo)包括總運(yùn)動(dòng)時(shí)間、代謝當(dāng)量 （METs）、出現(xiàn)ST段壓低1.0mm的時(shí)間（心前區(qū)導(dǎo)聯(lián)ST段壓低1.0mm）、心絞痛出現(xiàn)時(shí)間、ST段壓低的最大幅度、血壓心律乘積（SBP ×HR）以及Duke活動(dòng)平板評(píng)分等。

    2.中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)

    按照中藥申報(bào)的品種，應(yīng)對(duì)中醫(yī)證候療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。中醫(yī)證候療效為復(fù)合性指標(biāo)，包括主癥和次癥共同積分的改變。應(yīng)重視各指標(biāo)的權(quán)重值的合理確定。中醫(yī)主癥（胸痛、胸悶）應(yīng)為主要療效指標(biāo)，其余如口唇紫暗、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸軟、自汗、不寐等為次要指標(biāo)。

    目前中醫(yī)證候的改善多采用量表的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)方法在中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方面已達(dá)成共識(shí)并廣泛應(yīng)用，且起到了積極的作用。鑒于中醫(yī)證候研究的復(fù)雜性以及量表學(xué)的基本要求，建議選擇經(jīng)過(guò)信度、效度驗(yàn)證的中醫(yī)證候評(píng)價(jià)量表。　　中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)目前仍可參考2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附錄３）。

    3.生活質(zhì)量評(píng)價(jià)

    生活質(zhì)量是一個(gè)全面反應(yīng)藥物作用的綜合指標(biāo)，可根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康募右赃x擇采用。西雅圖心絞痛調(diào)查量表（Seattle Angina Questionnaire ,SAQ）是國(guó)內(nèi)使用較多的冠心病心絞痛特異性功能狀態(tài)及生活質(zhì)量自測(cè)量表，其內(nèi)容主要包括軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定程度、心絞痛發(fā)作頻率、治療滿意程度和疾病主觀感受等5方面，能從一定程度反應(yīng)受試者生活質(zhì)量狀況。