（四）受試者選擇

    1.納入標(biāo)準(zhǔn)

    根據(jù)試驗?zāi)康?，處方特點及臨床前試驗結(jié)果制定合適的納入病例標(biāo)準(zhǔn)，包括冠心病的分型、分級、中醫(yī)證候、危險分層等。所有的病例選擇應(yīng)符合倫理學(xué)要求。應(yīng)注意患者的年齡要求。

    2.排除標(biāo)準(zhǔn)

    排除標(biāo)準(zhǔn)需根據(jù)藥物的特點、目標(biāo)適應(yīng)癥的情況，考慮有效性、安全性及倫理學(xué)等因素合理制定。

    一般應(yīng)排除合并嚴(yán)重心臟病、惡性高血壓、嚴(yán)重心衰、嚴(yán)重心律失常、介入治療后3個月內(nèi)、應(yīng)用心臟起搏器者；排除影響心電圖ST-T改變的其他原因，如心肌肥厚、左束支傳導(dǎo)阻滯、洋地黃藥物影響、電解質(zhì)紊亂等。有冠狀動脈疾病以外的病變引起的胸痛、在試驗前數(shù)月有過心肌梗死（至少三個月）及有梗死前癥狀的也應(yīng)排除。

    若以冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛作為研究對象，應(yīng)排除靜息時有心絞痛發(fā)生患者。運動試驗應(yīng)注意禁忌癥。

    不穩(wěn)定性心絞痛除排除以上人群外，尤其應(yīng)鑒別心肌梗死前期的癥狀。

    （五）中止/退出標(biāo)準(zhǔn)

    根據(jù)冠心病心絞痛疾病特點，制定嚴(yán)格的試驗中止標(biāo)準(zhǔn)和緊急處理措施，尤其是運動試驗應(yīng)具有針對性。

    急性心絞痛發(fā)作一般在應(yīng)用硝酸酯類制劑后3～5分鐘內(nèi)緩解。在緩解急性心絞痛發(fā)作的藥物研究中，應(yīng)密切觀察患者服藥后的反應(yīng)，如不能及時緩解，應(yīng)考慮是否為藥物的療效不佳，或者為心肌梗死前期癥狀，必要時退出試驗，并進(jìn)行相應(yīng)的緊急處理，保證受試者安全。

    （六）對照選擇

    冠心病心絞痛適應(yīng)癥臨床試驗的對照選擇非常重要，應(yīng)按照試驗設(shè)計的要求選擇。陽性對照藥應(yīng)為已知的有效藥物，可在國家標(biāo)準(zhǔn)所收載的同類病證藥物中擇優(yōu)選用。應(yīng)選擇經(jīng)過嚴(yán)格臨床試驗驗證，具有明確的安全性、有效性研究數(shù)據(jù)的藥物。

    對于緩解急性心絞痛發(fā)作的藥物研究，應(yīng)以硝酸酯類制劑作為陽性對照藥。

    對于限定于冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛分級I、Ⅱ級的患者，在短效抗心絞痛制劑的基礎(chǔ)治療下，用安慰劑對照是可行的。