近年來，經(jīng)皮導(dǎo)管射頻消融去腎交感神經(jīng)（RDN）治療難治性高血壓引發(fā)學(xué)界廣泛關(guān)注，國內(nèi)外學(xué)會(huì)也適時(shí)推出指導(dǎo)性文件，中國和歐洲指導(dǎo)性文件的要點(diǎn)有何不同呢？詳見下文：

    1、中國高血壓聯(lián)盟立場(chǎng)與建議

    我國RDN仍處于臨床研究階段，不宜臨床廣泛推廣。反對(duì)將未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械用于人體研究。對(duì)其他交感激活相關(guān)疾病的干預(yù)研究也應(yīng)在現(xiàn)有治療措施無效的人群中進(jìn)行。

    尚處于臨床研究階段 鑒于目前RDN治療難治性高血壓的療效和安全性證據(jù)尚不充足，該方法仍處于臨床研究階段，不適合臨床廣泛推廣。研究人群僅限于真性難治性高血壓患者（表）。對(duì)其他交感激活相關(guān)疾病的干預(yù)研究也應(yīng)在藥物或現(xiàn)有非藥物措施治療無效的人群中進(jìn)行。

    臨床研究資質(zhì) 目前僅適合在有診治難治性高血壓（包括有篩查繼發(fā)性高血壓條件和能力）和心血管介入治療準(zhǔn)入條件的中心開展RDN臨床研究。

    臨床研究設(shè)計(jì)規(guī)范 應(yīng)采用多中心、前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、盲終點(diǎn)協(xié)作研究，如條件具備，可考慮采用假手術(shù)組對(duì)照、對(duì)患者設(shè)盲，術(shù)后建立隨訪制度。

    未來重點(diǎn)解決的問題 尋找預(yù)測(cè)術(shù)后消融效果的檢測(cè)方法，以篩選出適合手術(shù)的人群；尋找提高消融成功率的方法和評(píng)價(jià)術(shù)后即刻消融技術(shù)成功的檢測(cè)指標(biāo)。評(píng)價(jià)RDN的費(fèi)效比也十分必要。

    設(shè)備與器械 支持原創(chuàng)的新型設(shè)備研發(fā)和臨床研究，并希望我國在RDN臨床研究和應(yīng)用上作出特色與成績(jī)。反對(duì)將未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械用于人體研究，同時(shí)呼吁學(xué)術(shù)期刊和媒體不刊登使用此類器械進(jìn)行的人體研究結(jié)果。

    2、歐洲高血壓專家共識(shí)

    對(duì)于遵照指南經(jīng)改變生活方式和藥物治療無效的難治性高血壓患者，RDN可作為治療選擇。以交感神經(jīng)激活為特征的其他疾病也可能成為RDN新適應(yīng)癥。

    療效和安全性 RDN術(shù)后血壓很少立即改變，常需數(shù)周至數(shù)月。RDN目的是改善常規(guī)藥物療效不佳患者的血壓控制，就此而言，其不太可能明顯減輕多數(shù)患者的用藥負(fù)擔(dān)，并非治愈高血壓的方法。

    Symplicity研究中98%的患者未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。但RDN對(duì)腎動(dòng)脈狹窄的影響尚不明確，研究者還存在影響腎功能等顧慮。

    局限性 目前最大挑戰(zhàn)之一是如何監(jiān)測(cè)手術(shù)是否成功，尚無易于操作的方法判斷手術(shù)的有效程度。此外，也缺少可預(yù)測(cè)患者治療反應(yīng)以及RDN全面成功可能性的指標(biāo)。

    RDN降低血壓的確切機(jī)制尚不完全明確，可能與總外周阻力降低、腎素釋放減少以及影響水鹽代謝有關(guān)。對(duì)腓神經(jīng)交感系統(tǒng)的測(cè)量顯示，RDN術(shù)后交感活性降低，這提示很有可能是由于傳入中樞神經(jīng)系統(tǒng)輸入減少，引起中樞交感神經(jīng)傳出減少，導(dǎo)致整個(gè)機(jī)體交感神經(jīng)活性降低。

    一項(xiàng)小型研究報(bào)告12例患者在RDN后血壓未顯著降低，肌肉交感神經(jīng)活動(dòng)也無明顯變化。但該研究解釋作用有限，與 Symplicity研究相比，其患者基線血壓僅157/85 mmHg（約低20/10 mmHg），且部分受試者并非難治性高血壓。在一較大型病例對(duì)照研究中，患者復(fù)合肌肉交感神經(jīng)活動(dòng)（MSNA）輕微降低、單纖維MSNA顯著降低。

    RDN作用能否超越目前36個(gè)月的時(shí)間長度尚不明確。動(dòng)物研究和移植試驗(yàn)表明，腎交感神經(jīng)隨時(shí)間推移可重新生長和（或）再生，因此RDN長期療效仍是重要 問題。但Symplicity HTN-1 36個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)令人鼓舞，RDN持續(xù)性降壓效果提示腎神經(jīng)在功能方面的明顯再生不太可能。

    與藥物治療相比，RDN尚未被證實(shí)能影響心血管疾病發(fā)病和死亡。雖然很可能出現(xiàn)預(yù)后改善，但尚待驗(yàn)證。

    總結(jié) 現(xiàn)有臨床證據(jù)強(qiáng)烈支持RDN在難治性高血壓患者中的降壓和改善血壓控制作用，數(shù)據(jù)已延伸至36個(gè)月。因此對(duì)于遵照目前指南通過改變生活方式和藥物治療仍無 法控制血壓的難治性高血壓患者，RDN可作為一種治療選擇。RDN降低全身交感神經(jīng)活性的作用也提示，該療法對(duì)那些以交感神經(jīng)系統(tǒng)激活為特征的其他臨床疾 病也可能有益，這可能成為其新適應(yīng)癥。

    近期歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）與歐洲高血壓學(xué)會(huì)（ESH）發(fā)布的高血壓管理指南也新增了RDN內(nèi)容，http://guide.medlive.cn/guideline/4451指出RDN是有前景的，但仍需設(shè)計(jì)得當(dāng)?shù)拈L期比較試驗(yàn)提供更多數(shù)據(jù)。

    3、孫寧玲：中國共識(shí)更趨慎重，技術(shù)與設(shè)備規(guī)范是關(guān)鍵

    目前降壓藥物品種很多，治療方案各不相同，但對(duì)真性難治性高血壓的療效均不顯著。因此人們一直在尋求有效控制難治性高血壓的新方法。RDN技術(shù)的誕生也是基于此需求。目前該技術(shù)仍備受關(guān)注和爭(zhēng)議，爭(zhēng)論的焦點(diǎn)集中在RDN是否真的有效、持久和安全。

    為了有序開展研究，ESH、中國高血壓聯(lián)盟和中國醫(yī)師協(xié)會(huì)高血壓專業(yè)委員會(huì)等均對(duì)在難治性高血壓患者中應(yīng)用RDN提出了指導(dǎo)性的專業(yè)文件?？v觀不同文件不難發(fā)現(xiàn)，中國的文件與歐洲相比更趨于持慎重態(tài)度。2013年6月ESH/ESC發(fā)布的高血壓指南提出：目前RDN是一種有前景的治療方法，但需要一些長期的、設(shè)計(jì)完善的對(duì)照性研究數(shù)據(jù)支持，其持久的療效與安全性應(yīng)與最好及最恰當(dāng)?shù)乃幬镒鳛閷?duì)照，同時(shí)須評(píng)估其與心血管和腎病事件的關(guān)系 .在推薦級(jí)別和證據(jù)水平為Ⅱb和C.

    中國高血壓聯(lián)盟在關(guān)于RDN的立場(chǎng)與建議中強(qiáng)調(diào)， RDN在難治性高血壓的治療療效和安全性方面證據(jù)仍不充足，因此該方法仍實(shí)際處于臨床研究階段，不適合臨床廣泛推廣。中國文件的立場(chǎng)更趨于慎重是有理由的。自RDN誕生以來，國外進(jìn)行RDN均采用消融能量準(zhǔn)確、腎動(dòng)脈定點(diǎn)明確的設(shè)備操作，并以研究為基礎(chǔ)開展了一系列隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。而我國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用非正規(guī)的心臟電生理大頭導(dǎo)管在人體進(jìn)行RDN,其消融能量和消融點(diǎn)均無真實(shí)數(shù)據(jù)支持，對(duì)血壓療效的判斷僅依靠診室血壓，缺乏家庭血壓和動(dòng)態(tài)血壓數(shù)據(jù)，一些機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了消融后嚴(yán)重不良事件。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的RDN不是針對(duì)難治性高血壓，而是針對(duì)心房顫動(dòng)和心力衰竭患者。這些現(xiàn)象值得擔(dān)憂。中國作為一個(gè)高血壓大國，在城市等級(jí)醫(yī)院就診的高血壓患者近2000萬，血壓控制不足常與繼發(fā)性高血壓篩查不力、不良生活方式控制不足、藥物治療不當(dāng)及患者依從性差有關(guān)。事實(shí)上，通過規(guī)范合理藥物和非藥物治療，90%以上患者的血壓可得到有效控制或達(dá)標(biāo)。如不加鑒別而僅靠用藥數(shù)量和血壓水平判斷盲目開展RDN,則后果不堪設(shè)想。

    RDN是一種有前景的新治療方法，但由于目前尚缺乏對(duì)患者長期隨訪的有效性和安全性研究結(jié)果，在尚無正規(guī)技術(shù)及設(shè)備準(zhǔn)入的狀態(tài)下，開展RDN時(shí)，入選患者要嚴(yán)謹(jǐn)，治療手段應(yīng)規(guī)范，廣泛開展須慎重，我國更需如此。