不做“試藥小白鼠”

    如何保障受試者權(quán)益已經(jīng)成為擺在監(jiān)管者面前的嚴(yán)峻考驗(yàn)。

    早在2003年，34名河南艾滋病患者參與了美國病毒基因公司與北京地壇醫(yī)院的一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，在6個(gè)月的觀察期內(nèi)有4人死亡。媒體披露該事件后，當(dāng)時(shí)國家藥監(jiān)局聲明，該藥物臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是非法的。

    最近的一起事件是網(wǎng)絡(luò)上招募試藥者。2012年1月，民間科普組織“科學(xué)松鼠會”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)文質(zhì)疑“美國博金斯基醫(yī)院”中文網(wǎng)站介紹的抗腫瘤藥物的真實(shí)性。

    據(jù)李清晨調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該網(wǎng)站宣傳的“抗瘤酮”在美國并未獲得批準(zhǔn)上市，美國癌癥協(xié)會也不認(rèn)可這種藥物對任何一種癌癥病人有益處。按規(guī)定，該藥只能在博金斯基診所內(nèi)使用。李清晨認(rèn)為，該機(jī)構(gòu)涉嫌欺騙中國癌癥患者到美國充當(dāng)“試藥小白鼠”。

    不過，在一些臨床研究者看來，中國的藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展并不像其他發(fā)展中國家那樣混亂。“以腫瘤藥物試驗(yàn)為例，同一個(gè)藥物試驗(yàn)方案提供給亞太地區(qū)，韓國一般2-3個(gè)月就批準(zhǔn)了，中國國家藥監(jiān)局要審批1年以上。”北京腫瘤醫(yī)院副院長沈琳指出，目前中國醫(yī)院參與的多為藥物后期試驗(yàn)，安全性問題不大，主要試驗(yàn)的是療效。

    北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅指出，相應(yīng)的倫理審查主要體現(xiàn)在兩方面，一是制度化建設(shè)，二是能力建設(shè)。

    2010年，中國首個(gè)受試者保護(hù)工作體系在北京大學(xué)正式成立。北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗發(fā)現(xiàn)，除了新藥試驗(yàn)，現(xiàn)在國內(nèi)很多涉及人體的遺傳研究、生物樣本庫，社會行為學(xué)研究等，在制度層面和受試者保護(hù)的觀念上還都是空白。

    衛(wèi)計(jì)委醫(yī)學(xué)倫理委員會委員邱仁宗透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也正在考慮在2012年正式實(shí)施。

    “衛(wèi)計(jì)委醫(yī)學(xué)倫理委員會作為全國性的醫(yī)學(xué)倫理委員會，應(yīng)該設(shè)立其官方網(wǎng)站，及時(shí)在網(wǎng)站上公布哪些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目通過了審查、哪些未通過審查，開辟受試者的權(quán)威了解渠道。”邱仁宗說。