發(fā)自北京

    犧牲的試藥者

    王麗英死了。在服用試驗藥物36天后，這個被醫(yī)學(xué)上稱為“受試者”的女人死了。

    除了悲傷的親屬外，55歲的王麗英留下的還有一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。

    在被官司折磨了四年后，王麗英的丈夫史德勇終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司的30萬元賠償。

    至今，史德勇仍記得一年前北京市第一中級人民法院的終審判決。

    法院認定，“試驗藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限”。盡管時至今日，輝瑞公司仍舊堅持“無法得出試驗藥物造成病人死亡的結(jié)論”。

    根據(jù)輝瑞公司上傳至世界臨床藥物試驗最權(quán)威網(wǎng)站之一的clinicaltrials.gov網(wǎng)站的信息顯示，在全球共78人參與的藥物臨床試驗中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起。

    王麗英正是這8人之一。

    30萬元，這是王麗英用生命換來的賠償，但在臨床試藥全球化的背景下，這是近年來，中國試藥者通過法律途徑，獲得賠償?shù)臑閿?shù)不多的案例之一。

    美國國家衛(wèi)生研究院2010年的統(tǒng)計顯示，2000年到2008年，共有5.8萬多例臨床試驗在美國以外的173個國家進行。

    而作為人口最多的發(fā)展中國家和全球第三大藥品消費市場，中國正成為全球新藥試驗的理想之地。長期關(guān)注受試者保護的學(xué)者告訴記者，中國每年審批允許臨床研究的新藥達數(shù)百個（2009年獲批新藥773個），每例新藥最低受試人數(shù)合計約500人左右，據(jù)此推算，這個數(shù)字是每年數(shù)十萬人。

    與龐大試藥群體相對應(yīng)的是，近年來因試藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛頻頻見諸報端。

    多次參加衛(wèi)計委立法起草工作的專家卓小勤稱，近日他已經(jīng)接受委托，準備起訴一家跨國制藥企業(yè)在北京某三甲醫(yī)院進行抗癌藥物試驗，造成受試者死亡的案件，而試驗藥品早已因不合格被全球召回。

    生死線上的選擇

    2006年3月31日，時年54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為胃癌晚期。2007年3月當(dāng)她再次入院時，一線治療已經(jīng)宣告失敗，惡性腫瘤全面轉(zhuǎn)移。

    “當(dāng)時我就想著，用盡一切辦法都要治好她。”王麗英的丈夫史德勇說。一項輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗向瀕臨死亡線的王麗英伸出了橄欖枝。

    “除了各方面條件符合，最重要的是所有常規(guī)治療手段對患者已經(jīng)失敗了。”北京腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳對記者說，而試用新藥對病情可能有益，也可能無益。

    輝瑞公司此次試驗的對象即為常規(guī)治療失敗的終末期患者——若參加試藥，即可免費并提前在中國使用藥物。這種代號為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實有不錯的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗。

    “不會吃死人吧？”史德勇記得自己曾這樣半開玩笑地問過醫(yī)生。這也是幾乎所有受試者問得最多的問題。

    最終，王麗英夫婦還是決定研究這份長達41頁的知情同意書。史德勇注意到，合同規(guī)定受試者有中途退出的權(quán)利。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)和身體損害，會得到治療和相應(yīng)補償，但沒有規(guī)定補償細則。

    兩天中，夫婦二人研究最多的還是藥物不良反應(yīng)。其中，常見的包括惡心、嘔吐、腹瀉、乏力等。“危及生命的血小板下降”屬于罕見，幾率小于1%。日后的司法鑒定指出，引發(fā)王麗英死亡原因之一正是“難以控制的血小板下降”。

    “機會難得。”史德勇回憶說，出于經(jīng)濟上的考慮和對醫(yī)生的信任，最終王麗英決定參與試藥。

    2007年3月30日，王麗英開始服用那些橘黃色的膠囊。最初的反應(yīng)是惡心，全身沒力氣。等到第12天晚上，王麗英突然開始流鼻血，4月16日她再次入住北京腫瘤醫(yī)院。

    北京腫瘤醫(yī)院日后呈交法院的病程記錄顯示，患者服藥14天后出現(xiàn)Ⅳ度骨髓抑制伴有出血傾向，為藥物所致嚴重不良反應(yīng)，按規(guī)定向輝瑞公司和本院倫理委員會上報。

    此后患者持續(xù)出現(xiàn)心功能不全、肝損害、腎衰竭等癥狀，輸注血小板上升不明顯。司法鑒定顯示，4月30日，北京阜外醫(yī)院心內(nèi)科會診，考慮患者心功能不全和心肌損害為藥物su011248的不良反應(yīng)。5月3日，患者出現(xiàn)腦出血，致呼吸循環(huán)衰竭，家屬決定放棄有創(chuàng)搶救。

    一天后，受試者王麗英被宣布死亡。