中國(guó)正成為跨國(guó)藥企試藥場(chǎng)

     中國(guó)正成為全球試藥場(chǎng)

    專家建議，衛(wèi)計(jì)委醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為全國(guó)性的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)該設(shè)立其專門網(wǎng)站，及時(shí)公布哪些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)了審查、哪些未通過(guò)審查，開辟受試者的權(quán)威了解渠道。

    試藥襲來(lái)

    眾所周知，萬(wàn)艾可（偉哥）是輝瑞公司新藥試驗(yàn)的意外收獲。一個(gè)被津津樂(lè)道的故事說(shuō)，當(dāng)研究者宣布中止這項(xiàng)治療心血管疾病的新藥試驗(yàn)時(shí)，年邁的受試者們拒絕交還試驗(yàn)藥物。毫無(wú)疑問(wèn)，受試者是最先意識(shí)到這個(gè)藥有著奇妙副作用的人。

    但副作用并不總是有益的。

    實(shí)際上，就在王麗英去世的2007年5月，尼日利亞**正在向本國(guó)法院提出起訴，控告輝瑞公司沒(méi)有獲得**相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，就利用卡諾州200名患有腦膜炎的兒童試驗(yàn)新型抗生素“特洛芬”，且試驗(yàn)中有悖倫理，最終導(dǎo)致11名兒童死亡，另有數(shù)十人不同程度出現(xiàn)聾啞、癱瘓、腦損傷等殘疾。2009年9月，始終堅(jiān)稱“符合倫理法規(guī)”的輝瑞公司與尼日利亞**達(dá)成和解協(xié)議，把賠償金額減至7500萬(wàn)美元。

    在藥物臨床試驗(yàn)方面同為信息洼地的中國(guó)也會(huì)成為全球試藥場(chǎng)嗎？

    答案幾乎是肯定的。南方周末記者在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上通過(guò)查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，中印兩國(guó)已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)分別為2770個(gè)和1849個(gè)，其中多為跨國(guó)試驗(yàn)。

    關(guān)注受試者保護(hù)的學(xué)者們指出，跨國(guó)制藥企業(yè)愿意在中國(guó)開展試藥，原因是多方面的，一是相較歐美、日本等國(guó)，在中國(guó)試藥成本較低；二是中國(guó)人口多，病源豐富；三是中國(guó)病人中多為貧困者，體內(nèi)沒(méi)有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果；四是中國(guó)的藥品市場(chǎng)龐大，早日試驗(yàn)有助于盡快獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。

    “跨國(guó)公司在中國(guó)開展藥物臨床試驗(yàn)并不是壞事。”國(guó)際藥理學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPHAR）發(fā)展中國(guó)家臨床藥理學(xué)分會(huì)委員曾繁典指出，這有利于中國(guó)醫(yī)學(xué)界與世界接軌，同時(shí)這些藥品一旦獲準(zhǔn)上市，中國(guó)患者可以在第一時(shí)間用上最先進(jìn)的藥物。

    不做“試藥小白鼠”

    如何保障受試者權(quán)益已經(jīng)成為擺在監(jiān)管者面前的嚴(yán)峻考驗(yàn)。

    早在2003年，34名河南艾滋病患者參與了美國(guó)病毒基因公司與北京地壇醫(yī)院的一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，在6個(gè)月的觀察期內(nèi)有4人死亡。媒體披露該事件后，當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局聲明，該藥物臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是非法的。

    最近的一起事件是網(wǎng)絡(luò)上招募試藥者。2012年1月，民間科普組織“科學(xué)松鼠會(huì)”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)文質(zhì)疑“美國(guó)博金斯基醫(yī)院”中文網(wǎng)站介紹的抗腫瘤藥物的真實(shí)性。

    據(jù)李清晨調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該網(wǎng)站宣傳的“抗瘤酮”在美國(guó)并未獲得批準(zhǔn)上市，美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)也不認(rèn)可這種藥物對(duì)任何一種癌癥病人有益處。按規(guī)定，該藥只能在博金斯基診所內(nèi)使用。李清晨認(rèn)為，該機(jī)構(gòu)涉嫌欺騙中國(guó)癌癥患者到美國(guó)充當(dāng)“試藥小白鼠”。

    不過(guò)，在一些臨床研究者看來(lái)，中國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展并不像其他發(fā)展中國(guó)家那樣混亂。“以腫瘤藥物試驗(yàn)為例，同一個(gè)藥物試驗(yàn)方案提供給亞太地區(qū)，韓國(guó)一般2-3個(gè)月就批準(zhǔn)了，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局要審批1年以上。”北京腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳指出，目前中國(guó)醫(yī)院參與的多為藥物后期試驗(yàn)，安全性問(wèn)題不大，主要試驗(yàn)的是療效。

    北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅指出，相應(yīng)的倫理審查主要體現(xiàn)在兩方面，一是制度化建設(shè)，二是能力建設(shè)。

    2010年，中國(guó)首個(gè)受試者保護(hù)工作體系在北京大學(xué)正式成立。北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗發(fā)現(xiàn)，除了新藥試驗(yàn)，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)很多涉及人體的遺傳研究、生物樣本庫(kù)，社會(huì)行為學(xué)研究等，在制度層面和受試者保護(hù)的觀念上還都是空白。

    衛(wèi)計(jì)委醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員邱仁宗透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也正在考慮在2012年正式實(shí)施。

    “衛(wèi)計(jì)委醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為全國(guó)性的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)該設(shè)立其官方網(wǎng)站，及時(shí)在網(wǎng)站上公布哪些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)了審查、哪些未通過(guò)審查，開辟受試者的權(quán)威了解渠道。”邱仁宗說(shuō)。