日前，美國食品及藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)森林實驗室新藥卡利拉嗪（ca**razine）上市，用于治療成人精神分裂癥及雙相障礙。2013年底，F(xiàn)DA曾拒絕批準(zhǔn)該藥上市，稱仍需要包括更多臨床試驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的其他信息。

    卡利拉嗪（商品名Vraylar）為每日口服一次的非典型抗精神病藥物，可部分激動D3/D2受體，其中優(yōu)先結(jié)合D3受體。FDA對該藥的批準(zhǔn)基于三項為期6周的臨床研究結(jié)果，研究共納入1754名受試者。據(jù)FDA稱，在每一項試驗中，與安慰劑相比，卡利拉嗪均可緩解精神分裂癥癥狀。

    同樣，共納入1037名雙相障礙受試者的三項為期6周的試驗中，卡利拉嗪均可減輕該病癥狀。

    與其他同類藥物一樣，卡利拉嗪帶有黑框警告，提示醫(yī)務(wù)人員警惕此類藥物可能升高癡呆相關(guān)精神病患者的死亡風(fēng)險。

    精神分裂癥研究中，卡利拉嗪組最常見的不良反應(yīng)為錐體外系癥狀，如震顫、言語不清及非自主肌運(yùn)動；而在雙相障礙研究中，卡利拉嗪組所報告的最常見的不良反應(yīng)為錐體外系癥狀、**不能、消化不良、嘔吐、嗜睡及不安。

    “精神分裂癥和雙相障礙均可致殘，且極大地干擾了日常活動，”美國食品和藥品管理局藥物評價與研究中心精神科主任Mitchell Mathis在聲明中指出，“重要的是，我們有多樣化的治療方案，以滿足精神疾病患者的治療需求，進(jìn)而可以根據(jù)患者的個體化需求量身定制治療計劃。”他補(bǔ)充道。

    值得一提的是，一項發(fā)表于第28屆歐洲神經(jīng)精神藥理學(xué)會（ECNP）年會的3期臨床試驗中，卡利拉嗪展現(xiàn)出針對精神分裂癥陰性癥狀，包括退縮、情感缺乏及淡漠的顯著療效。在該項納入461名患者的隨機(jī)雙盲對照研究中，經(jīng)過26周的治療，卡利拉嗪組受試者的陰性癥狀及個人/社會功能改善均顯著優(yōu)于利培酮組。