8月18日，中國**網(wǎng)發(fā)布《***關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）?！兑庖姟诽岢觯瑖?yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

    《意見》稱，中國藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。

    在新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞坦言，國家藥品審評中心正在進行審評的有21000件藥品，所有積壓藥品中，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品中80%以上是仿制藥，仿制藥的門檻低、申報量大，根據(jù)統(tǒng)計，100多個品種涉及的申報件就有2000多件。

    藥品審批標(biāo)準(zhǔn)提高

    申萬宏源的研報顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。相同情況下，2003年--2013年，美國、歐盟、日本新藥申報生產(chǎn)獲批時間的中位數(shù)依次為304天、459天和487天。

    南京一家藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人告訴早報記者，一個新藥的審批最長都有可能超過8年，等審批下來就“新藥變舊藥”了。

    吳湞也解釋，藥品注冊審評積壓首先是歷史造成的，2000年以后，藥品審評由各省承擔(dān)改為全國統(tǒng)一審評，審評量大幅增加，但相應(yīng)人員力量沒有跟上，出現(xiàn)三次積壓高峰。雖然當(dāng)時采取了一些措施，但藥品審評積壓問題并未得到根本性解決，低水平仿制藥重復(fù)現(xiàn)象占用有限的審評資源。

    此前解決積壓的方式就有優(yōu)先審評。2014年，藥品審評中心表示，該中心對2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進行了調(diào)研和梳理分析，共計89個品種，并對其中已申報至藥品審評中心的62個品種，研究確定了相應(yīng)的審評策略，而且這些藥在國內(nèi)尚無國產(chǎn)同類藥上市。

    《意見》中，對于藥品審批標(biāo)準(zhǔn)進行了提高：將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市消瘦的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市消瘦的藥品”，根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

    同時，還將推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。

    另外《意見》提出，加快審評審批藥品有防止艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥以及兒童藥等。

    值得注意是，除了低水平仿制藥品的重復(fù)申報，審評人員少、待遇低也被認(rèn)為是藥品審評問題中的挑戰(zhàn)。

    吳湞說，目前每年新申請的數(shù)量達到8000--10000件，而每年只能完成4000--5000件，這就意味著100多人的審評隊伍每人每年要完成40--50件，這與美國等發(fā)達國家的狀況有較大差距，現(xiàn)在一個成熟的審評人員每年收入為10萬元左右，而相同能力水平的人員在研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)的薪酬為該崗位的五倍，由此帶來的人員流失現(xiàn)象嚴(yán)重。

    開展藥品上市許可

    持有人制度試點

    當(dāng)下的中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱，政策應(yīng)在提高企業(yè)研發(fā)能力上想辦法。

    《意見》稱“開展藥品上市許可持有人制度試點”，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。

    為此《意見》還提出，加快法律法規(guī)修訂，及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》，結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。

    與其他行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)是高風(fēng)險行業(yè)，一方面，新藥研發(fā)周期長、耗資大，另一方面，即使新藥上市，也未必有足夠的市場認(rèn)可率。另外，即便解決了藥物研發(fā)問題，還有可能很多企業(yè)難以負(fù)擔(dān)生產(chǎn)基地的建設(shè)等而拖累產(chǎn)業(yè)化，這使國內(nèi)的研發(fā)團隊也很難存活。

    業(yè)內(nèi)公認(rèn)的方式是CMO（醫(yī)藥合同外包），但是目前，CMO在國內(nèi)一直面臨政策的緊箍咒。在現(xiàn)行法律法規(guī)下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式，藥品批準(zhǔn)文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這意味著研發(fā)類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程，所以這塊政策急需松動。

    不少地方也在尋求機會試點。比如張江藥谷，2013年6月，它與德國制藥巨頭勃林格殷格翰共同建設(shè)CMO（醫(yī)藥合同外包）生物制藥基地，該項目去年6月啟動，擬投入5億元人民幣。

    另據(jù)前述藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人的說法，《意見》中還有不少亮點：組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團隊、全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息、對造假者進行嚴(yán)厲懲戒等，也有不少企業(yè)需要進一步明確的問題，比如，仿制藥一致性評價的具體規(guī)則是怎么樣的。