一項名為 AUGMENT HF 的 2 期臨床研究顯示，在 78 名晚期心力衰竭患者的左心室肌注射一種新型水凝膠 Algisyl-LVR 可改善患者六個月后的心臟功能和臨床結局，且未出現(xiàn)明顯安全性問題。

    這種新型治療手段旨在對左心室擴張的患者進行心室重建，這項研究的主要安全性終點顯示，該療法可以改善患者術后 30 日的發(fā)病率和死亡率。此外，與優(yōu)化藥物治療的患者相比，注射水凝膠的患者在六個月后 VO2 峰值（主要療效終點）升高了 1 mL/min/kg.

    華盛頓大學醫(yī)學院的 Douglas L Mann 在 2014 年 AHA 會議上公布了該研究結果，并表示：“這項研究表明，對于晚期心力衰竭的患者，利用水凝膠進行左心室重建也許是一個可行的治療手段。不過我們還需要更深入的研究確定這種新型療法的長期受益。”

    一年前，研究人員報道了一項臨床前研究結果，受試人數(shù)不到這項研究的一半。今年十月，該公司的水凝膠植入物取得了歐洲資格認證，旨在逆轉心力衰竭的發(fā)展。

    這種凝膠可以直接注射入心肌內，形成內部支架增加心輸出量。Mann 表示：“更重要的是，我們可以直接給跳動的心臟注射凝膠，而不需要進行搭橋手術。”

    這項研究招募了澳大利亞、意大利、羅馬尼亞、荷蘭和德國 15 個中心的患者，這些患者大多是 NYHA 3 級（58 名），其余為 2 級（14 名）和 4 級（5 名），最后還有一名患者分級不明。

    研究結果發(fā)現(xiàn)，治療 6 個月后，水凝膠治療的患者 6 分鐘步行試驗比基線水平平均增加了 84.7 m,而接受普通治療的患者平均減少了 15.4 m.同時，治療組患者 NYHA 分級降低了一級，普通治療組分級不變。兩組患者的不良或嚴重不良事件發(fā)生率沒有顯著差異。

    臨床應用——路漫漫其修遠兮

    研究的指定討論者 Mariell Jessup 評論稱：“對于嚴重心衰患者而言，讓他們進入手術室卻得不到一個新的心臟，這種試驗太難進行。”并且，盡管本項研究中，患者治療 6 個月后運動耐量得到了顯著改善，但“這是一項非雙盲研究，我們現(xiàn)在得到的這些陽性結果正在不停地鼓勵我們進行更多的試驗，也就是說我們還需要更多的患者。”

    Mann 對此的回應是，雖然試驗并非雙盲，但 VO2 的檢測是由不知情的檢測員進行的。

    JoAnn Lindenfeld 博士在評論時也強調了 Jessup 的觀點，接受治療的患者之所以運動功能得到改善并且癥狀減少，部分原因可能在于他們知道自己在接受治療。

    另一方面，她補充表示：“從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，這種水凝膠安全性尚可，在其他領域也有所應用。研究中水凝膠并未引發(fā)心律失常，并且其他研究中也沒有引發(fā)纖維化。”不過，利用水凝膠擴張晚期心衰患者的左心室離“臨床應用還有很遠的距離”.