2013年12月發(fā)表在《Hepatology》的一項(xiàng)IIb期，雙盲，安慰劑對(duì)照PILLAR試驗(yàn)，對(duì)simeprevir（SMV）兩種不同劑量（每日一次）與聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）-α-2a和利巴韋林（RBV）治療初治性HCV基因1型患者的療效和安全性進(jìn)行了研究。

    研究設(shè)計(jì)

    將患者隨機(jī)分配到五個(gè)治療組：SMV（75或150mgQD）12或24周或安慰劑，聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療。如果達(dá)到應(yīng)答-引導(dǎo)治療（RGT）標(biāo)準(zhǔn)，24周時(shí)SMV組患者停止所有治療；未達(dá)到RGT標(biāo)準(zhǔn)的患者繼續(xù)PEG-IFN和RBV治療至48周，安慰劑對(duì)照組治療相同。

    研究結(jié)果

    達(dá)計(jì)劃治療終點(diǎn)后24周SMV組與對(duì)照組的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）率分別為74.7%-86.1%及64.9%（P<0.05[SMVvs.安慰劑],SMV75mg治療24周組除外）。SMV治療組及安慰劑組實(shí)現(xiàn)快速病毒學(xué)應(yīng)答（4周時(shí)HCVRNA<25IU/mL檢測(cè)不到）率分別為68.0%-75.6%和5.2%.根據(jù)RGT標(biāo)準(zhǔn)，24周時(shí)SMV組79.2%-86.1%的患者完成治療；其中85.2%-95.6%后來(lái)達(dá)到SVR24.SMV和安慰劑組的不良事件大致相似，除了輕度可逆性高膽紅素血癥外，沒(méi)有出現(xiàn)與高劑量SMV相關(guān)的血清氨基轉(zhuǎn)移酶異常。

    結(jié)論

    與單獨(dú)使用PEG-IFN和RBV相比，SMV QD與Peg-IFN和RBV聯(lián)合治療可顯著提高SVR率，并可將患者的治療時(shí)間縮短至24周。