在很多轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的臨床試驗(yàn)中，并沒有納入足夠的老年患者，因此，這些研究中的老年患者往往沒有足夠的代表性。

    那么在實(shí)際情況中，到底老年患者應(yīng)該如何治療，什么樣的方案更合適？一項(xiàng)開放標(biāo)簽，隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)在 Lancet Oncology公布了最新研究結(jié)果，為老年轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療提供了更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

    研究目的：

    本研究的目的是評(píng)估貝伐單抗聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比在老年患者中的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的療效和安全性。

    研究方法：

    對(duì)于這個(gè)開放標(biāo)簽，隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)，患者均為年齡在70歲及以上，以前未經(jīng)治療，并且不能手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，不能夠接受基于奧沙利鉑和伊立替康的化療方案，通過交互式語音應(yīng)答系統(tǒng)以1:1的比例被隨機(jī)分配，通過體能情況和地理區(qū)域進(jìn)行分層。

    治療包括單藥卡培他濱（1000 mg/m2,口服，bid,d1-14）或聯(lián)合貝伐單抗（7.5mg/kg,靜脈注射，d1），3周為1周期。治療直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒副作用或患者同意撤出研究?；谝庀蛐灾委熑巳哼M(jìn)行療效分析，研究主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期。

    研究發(fā)現(xiàn)：

    從2007年7月9日至2010年12月14日，共有280例患者從10個(gè)國家的40個(gè)醫(yī)療點(diǎn)納入本項(xiàng)研究，平均年齡76歲（范圍70-87歲）。患者被隨機(jī)分配到貝伐單抗聯(lián)合卡培他濱組（n=140例）或單藥卡培他濱組（n=140例）。

    無進(jìn)展生存期在聯(lián)合組（中位生存9.1個(gè)月，95%CI為7.3-11.4）明顯比單藥組延長（5.1個(gè)月，4.2-6.3）；風(fēng)險(xiǎn)比為0.53（0.41-0.69），P<0.0001.

    3級(jí)或更嚴(yán)重的治療相關(guān)的不良事件在聯(lián)合組有53例（40%）發(fā)生，單藥組有30例（22%）。治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）在兩組中分別有19例（14%）和11例（8%）。最常見的3級(jí)或更嚴(yán)重的不良事件為手足綜合征（21例[16%]與9例[7%]）；腹瀉（9例[7%]對(duì)比9例[7%]）；以及靜脈血栓栓塞事件（11例[8%]與6例[4%]）。治療相關(guān)的死亡有5例聯(lián)合組的患者，有4例來自卡培他濱單藥組。最常見的貝伐單抗相關(guān)不良事件是出血（34例[25%]對(duì)9例[7%]）。

    研究結(jié)論：

    對(duì)于老年轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，貝伐單抗和卡培他濱的聯(lián)合使用是一個(gè)有效和耐受性良好的治療方案。