決定要求添加黑框警告和禁忌癥的根據(jù)是，美國FDA對上市后產(chǎn)科應(yīng)用特布他林后相關(guān)的心臟問題、甚至是死亡的安全報告的審查，同時還缺乏特布他林預(yù)防早產(chǎn)安全性和有效性的醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)，動物試驗數(shù)據(jù)表明其存在潛在風(fēng)險?；谶@些信息，美國FDA得出結(jié)論，對于孕婦注射使用特布他林超出48-72小時、或者口服特布他林用于預(yù)防或治療早產(chǎn)，嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險大于其潛在獲益。

 

　　這些藥物標(biāo)簽信息的變化與美國婦產(chǎn)科學(xué)院聲明的避免使用特布他林用于預(yù)防早產(chǎn)的觀點一致。

 

　　目前，特布他林有多個口服片劑和注射制劑仿制藥。