開角型青光眼或高眼壓癥

NCX470滴眼液

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1.滿18周歲(含)并低于85周歲(不含)的受試者。在啟動任一研究相關(guān)程序前，按照人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)指導(dǎo)原則和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，簽署知情同意書(ICF)之日，受試者應(yīng)達(dá)到法定年齡(至少18周歲)且必須能夠提供參與研究的書面知情同意。

2.受試者的雙眼均被診斷為開角型青光眼(OAG)或高眼壓癥(OHT)(對于OHT，在篩選時必須具有至少6個月內(nèi)的診斷記錄), 患剝脫性青光眼或色素性青光眼的受試者可以入組。

3.如果接受開角型青光眼(OAG)或高眼壓癥(OHT)的治療，則在篩選訪視前雙眼的治療和給藥方案必須已穩(wěn)定30天。

4.受試者必須在符合第1次入選資格訪視(第-3天至第-7天)和第2次入選資格訪視(第1天)時的以下對眼內(nèi)壓(IOP)的要求： 研究眼的IOP在8AM≥26 mmHg，10AM≥24 mmHg，且4PM≥22 mmHg， 在全部3個測量時間點(diǎn)，雙眼IOP≤36 mmHg；且 左右眼的日間IOP均值差異≤4 mmHg。

5.篩選訪視時接受PGA或NO供體PGA治療的受試者，經(jīng)過第1次和第2次入選資格訪視的洗脫期后，研究眼自時間匹配的IOP增加必須≥4 mmHg。

6.受試者使用糖尿病視網(wǎng)膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表評估每眼最佳矯正視力(BCVA)為+0.7 logMAR單位(Snellen等效值~20/100)或更佳。

7.若受試者為女性，必須因雙側(cè)卵巢切除術(shù)、子宮切除術(shù)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù)或處于絕經(jīng)后(已閉經(jīng)至少2年)而無法懷孕，或必須在研究期間使用有效(如雙重屏障)避孕方法。具有生育能力的女性受試者必須進(jìn)行妊娠試驗(yàn)且結(jié)果為陰性，且未處于哺乳期。

8.能夠且愿意遵守所有研究程序的受試者。

1.個人信息將受到絕對的保護(hù)。

2.患者經(jīng)研究者評估符合研究標(biāo)準(zhǔn)入組后，可接受免費(fèi)的研究治療。

3.醫(yī)生將按計劃定期隨訪，密切關(guān)注患者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

4.每個訪視著：交通200元/次，采血補(bǔ)助200元/次，部分中心有提升補(bǔ)助額度 。

5.特別提醒，患者可以在研究過程中的任何時間選擇退出研究，且醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。