1月1日,世界衛(wèi)生組織正式批準(zhǔn)中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心.這是全球第7個,也是發(fā)展中國家首個WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心.中檢院成功申請WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心,標(biāo)志著我國在生物制品領(lǐng)域的檢驗(yàn)、科研能力達(dá)到國際一流水平.

    WHO合作中心是WHO與其成員國開展合作的最具代表性的方式,其主要作用是為WHO頒布技術(shù)法規(guī)提供重要技術(shù)支持,以協(xié)助WHO實(shí)現(xiàn)其職能和規(guī)劃目標(biāo),增強(qiáng)全球衛(wèi)生工作的科學(xué)性和有效性,同時使國家和地區(qū)間的研究能力得到發(fā)展和加強(qiáng).WHO選擇一個機(jī)構(gòu)作為合作中心具有十分嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),要求該機(jī)構(gòu)的科學(xué)與技術(shù)水平達(dá)到國際一流標(biāo)準(zhǔn),在國內(nèi)外具有公認(rèn)的地位、對本領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn),并具有為WHO合作機(jī)構(gòu)的工作能力和潛力等.

    此前,WHO在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管評價領(lǐng)域的6個合作中心全部來自發(fā)達(dá)國家著名質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,包括英國NIBSC、日本NIID、澳大利亞TGA、美國CBER、韓國KFDA和加拿大BGTD.

    中國食品藥品檢定研究院于2012年6月正式啟動WHO 生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心的電子申報程序.僅用7個月時間,就正式獲批成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心.這是迄今為止申請該合作中心進(jìn)展最快的一個機(jī)構(gòu).

    中國食品藥品檢定研究院能夠順利地加入這一重要的合作中心,基于我國生物制品監(jiān)管水平不斷提高和我國生物制品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的良好基礎(chǔ).我國建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的疫苗批簽發(fā)體系,為保證每年近10億劑疫苗的質(zhì)量發(fā)揮重要作用.2011年初,我國疫苗監(jiān)管體系高分通過世界衛(wèi)生組織的評估.近年來,中檢院在科技專項(xiàng)的支持下,積極開展生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)創(chuàng)新研究,有效促進(jìn)我國多個創(chuàng)新性生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,比如有效促進(jìn)了我國抗腫瘤內(nèi)皮抑素、第一個戊型肝炎疫苗等創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,推動了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,為我國生物醫(yī)藥安全有效、質(zhì)量水平的不斷提升做出了突出貢獻(xiàn).在2009年應(yīng)對甲型H1N1流感疫情中,中檢院突破疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)瓶頸,先于WHO研究建立了疫苗定量檢測的替代方法并制備參比品,使我國提前一個月在全世界率先開展了大規(guī)模臨床試驗(yàn),最終成為全球第一個成功研發(fā)H1N1疫苗的國家,得到國內(nèi)外同行的高度評價.

    中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家、WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心主任王軍志介紹說,中檢院成為WHO 生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心,證明了我國在生物制品領(lǐng)域的檢驗(yàn)和質(zhì)量保證能力和技術(shù)水平已達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn).也就意味著,公眾使用的生物制品質(zhì)量是與國際接軌的.中國在國際生物制品領(lǐng)域內(nèi)的話語權(quán)和影響力將大大增強(qiáng).以前,WHO生物制品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)準(zhǔn)品的研制均由發(fā)達(dá)國家主導(dǎo),他們通常根據(jù)本國企業(yè)的技術(shù)能力和需求制定相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),而中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國卻只有有限的參與權(quán),只能被動地參照相關(guān)的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).加入WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心之后,將由原先的"跟隨者"轉(zhuǎn)變?yōu)榻窈蟮?quot;引領(lǐng)者或主導(dǎo)者",將更多地與WHO的中心一同參與主導(dǎo)生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,更多地參與或主導(dǎo)國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)品的制備研究.同時,將為我國研發(fā)的生物技術(shù)藥物走出國門參加國際競爭提供重要的技術(shù)支撐,促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展.