近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，對(duì)提**制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批、加快臨床急需等藥品審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等進(jìn)行明確規(guī)定。此次公告的發(fā)布措辭嚴(yán)厲，規(guī)范加強(qiáng)，不僅是CFDA加速完成三年內(nèi)解決藥品審評(píng)審批的承諾，更凸顯了CFDA改善和促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和發(fā)展的決心與信心。

    一、藥學(xué)研究不達(dá)標(biāo)一票否決

    《公告》明確，對(duì)申報(bào)上市的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，首先審查藥學(xué)研究的一致性，藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，直接作出不予批準(zhǔn)決定。

    仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。已在中國(guó)境外上市但未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究，并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家食藥總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開(kāi)展研究。已受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，境內(nèi)已有上市原研藥的，沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

    二、加快臨床急需藥品審批

    《公告》指出，國(guó)家食藥總局將會(huì)同有關(guān)部門鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工信部建立短缺藥品定期溝通機(jī)制，向國(guó)家食藥總局提出加快審批建議。

    根據(jù)《公告》，防止艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，兒童用藥，老年人特有和多發(fā)疾病用藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥，申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)等，將實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。自2015年12月1日起，符合條件的申請(qǐng)人可向國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)申請(qǐng)。

    三、加速審評(píng)審批速率

    《公告》明確提出了對(duì)本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對(duì)已有多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)**能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以限制。

    這些措施將從根本上解決藥品注冊(cè)積壓繁重的問(wèn)題，優(yōu)化和引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行合理研發(fā)，將CDE從任務(wù)重且重復(fù)、效率緩慢的問(wèn)題中解放出來(lái)，并使得CDE有更多精力集中于優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，未來(lái)國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)審批將逐步加速，同時(shí)項(xiàng)目的加速審評(píng)審批也將鼓勵(lì)行業(yè)的研發(fā)積極性。仿制藥研發(fā)壁壘提高，促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。

    四、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假

    《公告》明確，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料；經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對(duì)同一專業(yè)出現(xiàn)2個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)3個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。涉嫌犯罪的，移交**機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

    近日，CFDA發(fā)布公告稱8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。涉及的5家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查。此次核查出現(xiàn)問(wèn)題的藥物臨床試驗(yàn)涉及5家三甲公立醫(yī)院。廣州市精神病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院已由CFDA直接立案調(diào)查。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院分別尤其所在地省級(jí)食藥監(jiān)管局立案調(diào)查。