重磅！國(guó)家藥監(jiān)局宣布：這5類藥將嚴(yán)格管制！
2023-02-17 17:46
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來(lái)源：見(jiàn)文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 藥品安全很重要！
2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知。
通知內(nèi)容中指出：近期，我國(guó)部分地區(qū)出現(xiàn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問(wèn)題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)量。藥品監(jiān)管部門(mén)審批生產(chǎn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核申請(qǐng)單位資質(zhì)證明文件，嚴(yán)格控制計(jì)劃量，原則上相關(guān)企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃量不得高于上一年度。對(duì)在非法渠道查獲數(shù)量較大的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片和氨酚曲馬多片的生產(chǎn)企業(yè)，適度削減其相應(yīng)品種需用計(jì)劃。涉案藥品生產(chǎn)企業(yè)被公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹榈?，偵查期間暫停執(zhí)行該企業(yè)相應(yīng)品種的需用計(jì)劃。二、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門(mén)要督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。要加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產(chǎn)所需原料藥使用和儲(chǔ)存的管理，嚴(yán)防流入非法渠道。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復(fù)方制劑和含精神藥品復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。三、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門(mén)要督促藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格審核購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，不得將藥品銷售至不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人，嚴(yán)格藥品出入庫(kù)的復(fù)核和查驗(yàn)工作，嚴(yán)防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購(gòu)、套購(gòu)藥品行為。要將藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程納入經(jīng)營(yíng)管理范圍，保證全過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。督促藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售處方藥的規(guī)定。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。四、加強(qiáng)寄遞渠道查驗(yàn)。郵政管理部門(mén)要督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)“實(shí)名收寄、收寄驗(yàn)視、過(guò)機(jī)安檢”制度。對(duì)個(gè)人交寄的要認(rèn)真查驗(yàn)藥品處方，對(duì)單位交寄的要查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明文件，嚴(yán)防非正當(dāng)用途的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑等藥品通過(guò)寄遞渠道流通擴(kuò)散。督促寄遞企業(yè)加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和安全意識(shí)。五、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)管部門(mén)、郵政管理部門(mén)要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、寄遞等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴(yán)從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)對(duì)此類案件要始終保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)屬于公安機(jī)關(guān)管轄的違法線索和涉嫌犯罪案件，要認(rèn)真開(kāi)展調(diào)查，并及時(shí)向相關(guān)部門(mén)通報(bào)涉案企業(yè)和藥品信息。全面嚴(yán)格監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注據(jù)悉，復(fù)方地芬諾酯片用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎，復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片為止痛藥，右美沙芬口服制劑適用于干咳、包括上呼吸道感染、支氣管炎等引起的咳嗽，依托咪酯注射劑則是麻醉藥。這些藥都是作用于中樞神經(jīng)，一旦過(guò)量服用就會(huì)產(chǎn)生依賴，導(dǎo)致神志不清等癥狀；其中曲馬多已于2008年被列為國(guó)家管制的二類精神藥品。該文件一出，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑生產(chǎn)、銷售、流通將被全面限制；不得委托生產(chǎn)、不得超量生產(chǎn)、不得網(wǎng)銷、無(wú)資質(zhì)不得購(gòu)買(mǎi)、實(shí)名收寄，這一條條都反映出成癮性藥物在青少年中濫用程度可見(jiàn)一斑，國(guó)家有關(guān)部門(mén)已經(jīng)引起重視。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，接下來(lái)需要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于這類藥品生產(chǎn)的監(jiān)管要求，做到合法合規(guī)生產(chǎn)流通，目前國(guó)內(nèi)獲批這5類藥品的生產(chǎn)企業(yè)有47家，具體名單如下：來(lái) 源 | 國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)藥慧版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們
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