近日，某基本藥物目錄管理辦法溝通會內(nèi)容在業(yè)內(nèi)傳開，據(jù)微信公眾號風(fēng)云藥談消息，會議涉及以下幾方面：

 

1. 明確兒童藥品的定義、劃分標(biāo)準(zhǔn)等將參考WHO的定義和標(biāo)準(zhǔn)；

 

2. 考慮到尚不具備高質(zhì)量的、基于臨床合理用藥的評價規(guī)則，和成熟客觀的評價機(jī)構(gòu)和研究人員，基藥目錄品種暫不接受企業(yè)申報；

 

3. 為避免過度解讀，刪除重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄這一條款；

 

4. 鑒于藥品臨床綜合評價尚處于起步階段，暫不將評價結(jié)果與基藥調(diào)整掛鉤；

 

5. 重點(diǎn)關(guān)注在特定社會發(fā)展階段中社會關(guān)注度高、常見多發(fā)、符合民眾迫切需求的疾病領(lǐng)域，包括傳染病、罕見病、慢性病等領(lǐng)域，關(guān)注國產(chǎn)一類創(chuàng)新藥物，優(yōu)先納入醫(yī)保甲類藥品、談判藥品、通過一致性評價藥品，集采藥品品種；

 

6. 明確基藥目錄將限定劑型與規(guī)格，以規(guī)范臨床用藥行為。

 

幾大變化值得注意

 

對于藥企而言，基藥目錄不像醫(yī)保目錄那樣擁有一局定生死的作用，但仍然是保障臨床使用量的重要方面，因此企業(yè)必須引起足夠的重視。

 

2021年11月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（下稱《修訂草案》）公開征求意見的公告。據(jù)了解，此《修訂草案》意見反饋截止時間為2021年12月14日，目前正處于意見討論階段。

 

相較2015年實(shí)行的版本，《修訂草案》第九條對不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品中刪掉了「非臨床治療首選藥品」而增加了「納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄藥品」。

 

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，前者對目錄制定影響并不大，只是放開了目錄制定的手腳，將輔助用藥納入到基本藥物目錄管理當(dāng)中，擴(kuò)大基本藥品目錄用藥范圍，為臨床用藥提供更多選擇；后者則將進(jìn)一步擴(kuò)大重點(diǎn)監(jiān)控目錄的威力，直接影響企業(yè)業(yè)績。

 

此次流傳的會議內(nèi)容指出，將刪除重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄這一條款或許將使部分企業(yè)稍微松一口氣，但必須正視的是，即使刪除了這一條款，大概率重點(diǎn)監(jiān)控藥品被納入基藥的可能性仍舊不大。

 

2021年8月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，文件指出納入目錄管理的藥品為「臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。」

 

《修訂草案》第五條則提到，基本藥物的遴選要按照「突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)」的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗(yàn)合理確定。

 

由此可見，兩目錄之間的不相容性較大。

 

目錄范圍進(jìn)一步擴(kuò)大

 

除此之外，《修訂草案》相較2015年版本，將調(diào)整周期從原則上「3年調(diào)整一次」更改為「不超過3年」。

 

實(shí)際上，早在2018年9月19日，國務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。

 

這一方面表明新一輪基藥目錄調(diào)整即將開始，另一方面也暗示基藥目錄的調(diào)整周期將更加靈活。

 

《修訂草案》規(guī)定，基藥目錄調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

 

雖然基藥目錄調(diào)整有進(jìn)有出，但是業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，考慮到新藥陸續(xù)獲批，且隨著帶量采購、醫(yī)保談判等政策的推進(jìn)，納入的藥品逐漸增多，基藥目錄將進(jìn)一步擴(kuò)容。

 

2018年國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個品種入圍，在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，聚焦癌癥、兒科、慢性病等調(diào)入187種中西藥，其中腫瘤用藥12種、臨床急需兒童藥品22種，均比原目錄顯著增加。

 

當(dāng)時明確提出，今后新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品將加快調(diào)入。此次流傳會議又指出，優(yōu)先納入醫(yī)保甲類藥品、談判藥品、通過一致性評價藥品，集采藥品品種，也印證了基藥目錄將進(jìn)一步擴(kuò)容的說法。

 

此外，具體到本次基藥目錄調(diào)整最受關(guān)注的兒童藥方面也有類似信號。

 

我國兒童用藥一直處于短缺狀態(tài)，近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。本次《修訂草案》強(qiáng)調(diào)單列兒童藥，一方面為鼓勵我國藥企大力發(fā)展兒童藥，另一方面也是為了與國際接軌。

 

WHO的基藥目錄分成人版和兒童版，而我們國家沒有針對兒童有專門的版本。據(jù)了解，WHO兒童版基藥目錄收錄產(chǎn)品有二百多種藥物，本次基藥目錄中兒童藥板塊將參考WHO的標(biāo)準(zhǔn)，大批藥品將獲益。

 

面對基藥目錄調(diào)整，許多企業(yè)感到茫然，主要是相較于醫(yī)保目錄和帶量采購，對旗下產(chǎn)品能否順利進(jìn)入基藥，似乎能做的不多。但企業(yè)絕不能置身事外，積極了解相關(guān)情況早做準(zhǔn)備必不可少。

 

來源 | 賽柏藍(lán)

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