美國食品藥品管理局(FDA)1月9日發(fā)布了新的指南草案，后者的一項(xiàng)主要目標(biāo)就是鼓勵生產(chǎn)商研發(fā)可遏制濫用的阿片類產(chǎn)品。

　　FDA藥物評估與研究中心管理項(xiàng)目副主任Douglas Throckmorton博士指出，《對產(chǎn)業(yè)的指南：遏制濫用型阿片類——評估與標(biāo)簽》為有志于研發(fā)可能遏制濫用的阿片類劑型的藥企提供了信息。

　　這份文件解釋了FDA對于這類研究的看法、FDA將會如何評估這類研究，以及根據(jù)FDA對這類數(shù)據(jù)的評估結(jié)果，哪些標(biāo)簽說明是許可的。他表示，允許在標(biāo)簽中聲稱遏制濫用的功效，將有望鼓勵藥企研發(fā)這類產(chǎn)品。

　　可遏制濫用的劑型技術(shù)，以及用于評估遏制濫用潛能的臨床流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，是相對較新的研究領(lǐng)域，F(xiàn)DA計(jì)劃采用與時俱進(jìn)的“靈活方法”來評估這些產(chǎn)品。

　　Throckmorton博士還指出，這份指南是FDA在“鼓勵疼痛患者堅(jiān)持用藥”的同時防止處方藥濫用、誤用的努力的一部分。2009年，美國發(fā)生了近425,000例次涉及不合理使用阿片類藥物的急診科訪視，估計(jì)有15,600例死亡與阿片類產(chǎn)品有關(guān)。

　　FDA聲明中指出，這份指南解釋了遏制濫用劑型“針對已知或預(yù)期的濫用途徑，例如將藥片壓碎以便吸食或溶解后注射”，并且相信這些劑型“有望減少處方藥濫用”。

　　目前已有2種具有遏制濫用劑型的阿片類產(chǎn)品可供選用：2010年獲準(zhǔn)上市的OxyContin(控釋型羥考酮)具有可防止咀嚼、壓碎或溶解的劑型。氫嗎啡酮的防壓碎劑型(Opana ER)已于2012年9月獲準(zhǔn)上市。但這些產(chǎn)品的處方信息并未包含遏制濫用特性的說明。

　　主要由于缺乏遏制濫用特性，F(xiàn)DA顧問委員會在2012年12月建議不批準(zhǔn)氫嗎啡酮的一種緩釋、單一成分膠囊劑型。部分專家預(yù)測，假如批準(zhǔn)這種產(chǎn)品上市，很快就會被廣泛濫用。

　　FDA打算召開公開會議以討論公眾對這份指南草案的反饋情況。

　　Throckmorton博士指出，F(xiàn)DA尚未決定如何處理不具有遏制濫用特性的阿片類仿制藥。