歐盟是全球經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的地區(qū)之一，同時(shí)也是傳統(tǒng)藥物使用歷史最悠久的地區(qū)之一，也是我國(guó)傳統(tǒng)中藥出口主要目的地區(qū)。2004年3月31日，歐洲議會(huì)及理事會(huì)發(fā)布《傳統(tǒng)植物藥品注冊(cè)指令》（2004/24/EC），對(duì)《人用藥品指令》（2001/83/EC）中的傳統(tǒng)植物藥品注冊(cè)規(guī)定做出了修訂，要求所有傳統(tǒng)植物藥品必須在2011年4月30日之前通過(guò)注冊(cè)程序獲得上市許可，否則不得以藥品名義進(jìn)行消瘦。

    近日，歐盟藥物評(píng)審局（EuropeanMedicines Agency）發(fā)布其成員國(guó)傳統(tǒng)植物藥品注冊(cè)匯總信息，共有1319個(gè)傳統(tǒng)植物藥品獲得成員國(guó)上市許可，其中，單方制劑為820個(gè)，占總數(shù)的62.2%，復(fù)方制劑為499個(gè)，占總數(shù)的37.8%[1]。筆者曾對(duì)2011年6月30日之前歐盟各成員國(guó)傳統(tǒng)植物藥品注冊(cè)情況進(jìn)行過(guò)梳理[2]，2年半以來(lái)，新增上市許可692個(gè)，其中，新增單方制劑上市許可388個(gè)，復(fù)方制劑304個(gè)，復(fù)方制劑注冊(cè)數(shù)量逐年上升。

    自2004/24/EC指令在歐盟成員國(guó)開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，歐盟各成員國(guó)逐步實(shí)行傳統(tǒng)植物藥品注冊(cè)管理工作。德國(guó)于2005年率先批準(zhǔn)了第1個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，截至到2013年12月31日，歐盟各成員國(guó)累計(jì)受理了2327個(gè)申請(qǐng)，其中1319個(gè)獲得批準(zhǔn)，680個(gè)處于評(píng)估階段，168個(gè)被主管當(dāng)局拒絕，160個(gè)由申請(qǐng)者主動(dòng)撤回。在年度批準(zhǔn)數(shù)量上，2004——2008年，為企業(yè)熟悉熟悉和籌備期，5年累計(jì)批準(zhǔn)56個(gè)品種，受7年過(guò)渡期期滿影響，2011年批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)井噴，僅上半年就批準(zhǔn)了253個(gè)品種，全年累計(jì)批準(zhǔn)了376個(gè)品種，此后兩年上市數(shù)目分別為269個(gè)和29個(gè)）。

    歐盟是我國(guó)傳統(tǒng)中藥出口的主要市場(chǎng)，與其他國(guó)家相比，其相關(guān)政策法規(guī)環(huán)境對(duì)中成藥企業(yè)而言也較為有利，因此應(yīng)加大對(duì)歐盟傳統(tǒng)植物藥品上市許可的研究，實(shí)現(xiàn)批量中成藥產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市消瘦。從國(guó)家層面，可通過(guò)推動(dòng)國(guó)家GMP管理體系加入PIC/S組織，實(shí)現(xiàn)與PIC/S成員國(guó)GMP的互認(rèn)，降低申報(bào)成本和時(shí)間；從行業(yè)組織層面，進(jìn)一步加強(qiáng)與歐盟同行業(yè)組織的交流與合作，促進(jìn)中歐企業(yè)間的技術(shù)合作，進(jìn)而通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、授權(quán)等方式實(shí)現(xiàn)中成藥上市消瘦；從企業(yè)層面，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥的基礎(chǔ)研究，建立符合國(guó)際化要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)積極參與歐盟草藥專論的評(píng)議和起草工作，爭(zhēng)取更多的專論納入歐盟草藥專論體系或被收錄于歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)之中。