2013年12月13日，美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)Cerena Transcranial Magnetic Stimulator （TMS）上市，這是用于緩解先兆性偏頭痛疼痛的首款器械，先兆性偏頭痛開始發(fā)作之前會(huì)立即出現(xiàn)視覺、感覺或運(yùn)動(dòng)障礙。

    偏頭痛的特點(diǎn)是在頭部的某些部位出現(xiàn)強(qiáng)烈的脈沖或搏動(dòng)性疼痛，并伴隨惡心和/或嘔吐，對(duì)光和聲音敏感。偏頭痛在未經(jīng)治療時(shí)可持續(xù)4至72個(gè)小時(shí)。這種疾病影響了全球大約10%的人，并且在女性當(dāng)中更為常見，患病人數(shù)是男性的三倍。大約三分之一的偏頭痛患者會(huì)有先兆性癥狀。“數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人患有偏頭痛，這款新器械對(duì)一些患者來說代表了一種新的治療選擇，” FDA器械與放射衛(wèi)生中心器械評(píng)價(jià)辦公室主任Christy Foreman說。

    Cerena TMS是一種需要憑處方購(gòu)買的器械，在先兆性偏頭痛疼痛開始發(fā)作后使用。使用者用雙手持該器械靠在腦后，按下一個(gè)按鈕釋放磁場(chǎng)能量脈沖**大腦枕葉皮質(zhì)區(qū)，這可能會(huì)停止或減少先兆性偏頭痛的相關(guān)疼痛。

    FDA審查了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)的受試者為201位偏頭痛大多屬于中度至強(qiáng)烈偏頭痛的患者，并且先兆性偏頭痛患者至少占30%.受試者中有113位患者在疼痛出現(xiàn)時(shí)使用該器械至少治療過一次。這113位受試者的分析數(shù)據(jù)用來支持Cerena TMS用于先兆性偏頭痛相關(guān)疼痛急性治療的上市許可。

    試驗(yàn)研究顯示，偏頭痛出現(xiàn)時(shí)使用Cerena TMS治療的受試者中大約有38%的人在使用這款器械兩小時(shí)后疼痛消失，相比之下對(duì)照組中大約17%的患者疼痛消失。24小時(shí)后，大約34%的Cerena TMS使用者疼痛消失，而對(duì)照組只有10%.

    試驗(yàn)研究顯示Cerena TMS對(duì)緩解偏頭痛相關(guān)癥狀（如對(duì)光敏感性、對(duì)聲音敏感性及惡心）無(wú)效。這款器械用于18歲及以上患者。該試驗(yàn)研究沒有評(píng)價(jià)這款器械用于治療先兆性偏頭痛之外頭痛類型的效果。

    試驗(yàn)研究期間器械治療組和對(duì)照組所報(bào)道的不良事件很少，但有單一的鼻竇炎、失語(yǔ)（不能說或聽懂語(yǔ)言）和眩暈（旋轉(zhuǎn)的感覺）報(bào)道。眩暈可能與該器械的使用有關(guān)。

    頭部、頸部或上體有能被磁鐵吸引金屬的患者不應(yīng)使用Cerena TMS,正在使用植入式醫(yī)療器械如起搏器或腦深部**器的患者也不應(yīng)使用Cerena TMS.Cerena TMS不應(yīng)用于疑似及已確診的癲癇患者，或有個(gè)人或家庭癲癇史的患者。該器械推薦的每日用法為24小時(shí)內(nèi)使用其治療不超過一次。Cerena TMS由加利福尼亞洲森尼韋爾市的eNeura醫(yī)療公司生產(chǎn)。