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云南白藥說明書被指存漏洞,應加注“經(jīng)期慎用”字樣

2011-03-16 10:32 閱讀:3459 來源:新華網(wǎng) 作者:水**南 責任編輯:水北天南
[導讀] 2月24日,“讓愛溫暖人間”群800多名QQ群友就西安網(wǎng)友陳高磊子(真名陳麗娟)狀告云南白藥一事發(fā)表**,敦促藥廠和國家有關(guān)部門修改藥品說明書,加注“經(jīng)期慎用”字樣

  2月24日,“讓愛溫暖人間”群800多名QQ群友就西安網(wǎng)友陳高磊子(真名陳麗娟)狀告云南白藥一事發(fā)表**,敦促藥廠和國家有關(guān)部門修改藥品說明書,加注“經(jīng)期慎用”字樣。記者了解到,近日相關(guān)鑒定機構(gòu)對陳女士**云南白藥修改說明書一案出具鑒定認為,因為沒有云南白藥膏和氣霧劑的配方,藥物對陳女士是否有損害關(guān)系無法確定。

  這意味著,陳女士狀告云南白藥一案陷入僵局。那么,國家保密配方能否成為藥品廠家的避責依據(jù),又會否成為消費者**的攔路虎?

  原告:經(jīng)期用云南白藥致病

  去年2月11日,西安的陳女士因膝蓋疼痛,到老百姓大藥房連鎖(陜西)有限公司西安電子城店購買藥品。駐店藥師在問明情況后,向她推薦了云南白藥膏和云南白藥氣霧劑。陳女士稱,她當時告訴藥師,自己來月經(jīng)了,但對方說沒問題,并說如果不能用的話會在藥品說明書中說明的。

  然而,在陳女士按照說明書用藥兩次后,她就出現(xiàn)全身發(fā)冷、經(jīng)血增多等現(xiàn)象,經(jīng)期延長為16天。她說,之后她經(jīng)常全身發(fā)冷,遇風寒就感到身體扎癢刺痛,無法出門,即使天氣暖和也要穿著厚厚的外套。“我咨詢了懂藥的朋友,她責備我說云南白藥是活血的,經(jīng)期當然不能用,讓我趕緊停掉。”病后,陳女士先后在多家醫(yī)院治療。

  在此期間,她多次與云南白藥集團股份有限公司(下稱云南白藥公司)、老百姓大藥房電子城店聯(lián)系,希望給予醫(yī)療補償,并要求云南白藥公司修改使用說明書,注明“經(jīng)期慎用”,但無果。

  “藥品說明書應該注明‘經(jīng)期婦女慎用’,同時,藥店也沒有盡到應有的提醒義務。”去年5月下旬,陳女士一紙訴狀將“云南白藥”公司、老百姓大藥房電子城店**到陜西省西安市雁塔區(qū)人民**,訴請兩被告賠禮道歉并賠償醫(yī)療費、營養(yǎng)費、交通費、精神損失費共計13269元并承擔訴訟費,同時請求**判令“云南白藥”公司修改使用說明書,增加“經(jīng)期婦女慎用”字樣。

  被告:說明書內(nèi)容符合國家標準

  去年6月28日,雁塔區(qū)**開審此案。庭審中,陳女士穿了兩件外套出庭,仍不住地揉搓雙臂和腿,為此法庭兩次關(guān)閉空調(diào)。

  在質(zhì)證階段,云南白藥公司提供了生產(chǎn)許可證、檢驗報告書等多組證據(jù),證明該公司云南白藥膏和氣霧劑的生產(chǎn)、消瘦均是依法進行,產(chǎn)品符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定,不存在缺陷。

  云南白藥公司辯稱,云南白藥膏、氣霧劑均有國家標準,國標并沒說經(jīng)期慎用,說明書及包裝也是得到相關(guān)部門批準的,因此不會在說明書上加以說明。對于原告提供的病歷等證據(jù),其表示這些證據(jù)與原告的訴請并無關(guān)聯(lián)。對于原告提出的精神損害賠償也不認可。

  老百姓大藥房電子城店則表示,他們是合法的藥品經(jīng)營者,購藥渠道合法,原告詢問駐店藥師能否使用時,藥師是嚴格按照使用說明告知的,已盡了提醒義務,認為該藥店無任何責任。

  法庭經(jīng)審理認為,原告提供的證據(jù)尚不能證明其損害后果與用藥之間有因果關(guān)系。在陳女士同意進行醫(yī)療鑒定后,法庭表示,有鑒定結(jié)果后再行審理。

  鑒定機構(gòu):沒有配方無法認定責任

  今年1月19日,陳女士終于等來了司法鑒定中心出具的鑒定結(jié)果。

  鑒定報告“分析說明”一項指出,在審查案卷資料后,認為需對陳女士使用的藥物配方進行分析鑒定,然而,“因本案當事人不能提供藥物配方,依據(jù)現(xiàn)有資料無法確定被鑒定人陳女士經(jīng)期延長和經(jīng)血量增多與行經(jīng)期使用云南白藥膏和氣霧劑之間的因果關(guān)系”。

  為什么當事人不能提供藥物配方?從云南白藥公司發(fā)給**的一份說明中陳女士得知,云南白藥公司的理由是:“云南白藥膏是國家保密配方,期限是長期;氣霧劑是保密期5年,已經(jīng)過期,但去年3月份又申請長期保密,正在申請中。”

  “因為云南白藥公司不提供配方以至于無法證明因果關(guān)系,該公司應承擔相關(guān)責任和后果。”陳女士說,“不管這個官司有多難,我都會一直打下去,直到讓國家規(guī)定所有活血化瘀的藥,在說明書上標注‘經(jīng)期慎用’為止。”

  專家:保密配方不能成為避責理由

  記者了解到,從2007年開始,全國各地陸續(xù)出現(xiàn)了數(shù)起消費者狀告云南白藥公司的官司。而官司結(jié)果均以云南白藥公司勝訴告終(未結(jié)案官司除外)。

  究其原因,“國家保密配方”成為了云南白藥贏得官司,順利過關(guān)的首要“功臣”,被外界譽為云南白藥公司贏取官司的“御用擋箭牌”。那么,保密配方真的能成為云南白藥的避責依據(jù)嗎?

  “當然不能。”在接受本報記者采訪時,中國人民大學法學院教授、商法研究所所長劉俊??隙ǖ卣f。

  劉俊海認為,陳女士只需證明自己在經(jīng)期使用了上述藥品,并出現(xiàn)出血增多、經(jīng)期延長等不良反應,并請求**主張其民事?lián)p害權(quán)益,云南白藥公司就有義務配合**調(diào)查。

  北京盈科律師事務所醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)律師李岑巖告訴記者,云南白藥屬于國家保密配方,代表了一種國家利益,陳女士就其醫(yī)療損害提**訟,主張的是公民的訴權(quán)。當兩種價值存在沖突時,為了體現(xiàn)司法公正,應采取折衷的辦法,如要求司法鑒定人員簽訂保密協(xié)議、要求進行不公開審理等。

  劉俊海也認為,就陳女士的民事訴求,法庭有權(quán)知曉云南白藥的配方是否對陳女士的傷害構(gòu)成因果關(guān)系。因此,云南白藥公司不能以配方保密為由,拒絕對鑒定機構(gòu)公布配方。“配方可以不讓陳女士知曉,但鑒定機構(gòu)有權(quán)知曉,只要其保證不泄密就行。”劉俊海說。

  劉俊海還表示,即使不公布配方,鑒定機構(gòu)也可以通過證明云南白藥功效的辦法來確定其是否構(gòu)成因果關(guān)系。“如果通過功效證明云南白藥可以活血化瘀,而活血化瘀對經(jīng)期婦女會造成傷害,那么陳女士在經(jīng)期使用該產(chǎn)品,其損害的因果關(guān)系就不難證明。”劉俊海說。

  3月10日,就消費者反應的情況,記者***云南白藥相關(guān)部門。一位接電話的女士說;“我們開會統(tǒng)一過意見,絕對不會接受采訪。”對于記者提出將稿件發(fā)過去給云南白藥方面看一下,這位女士說:“我不看,也不回復”。“一切等**判決下來再說。”

  活血化瘀藥品多未標“經(jīng)期慎用”字樣

  “活血化瘀的藥經(jīng)期當然不能用。”在接受記者的咨詢時,中日友好醫(yī)院婦產(chǎn)科一位醫(yī)生給了肯定的答復。

  據(jù)婦科專家介紹,活血化瘀的中藥不僅有抗凝、抗栓的作用,還可能擴張血管、加速血液流動,可能會造成月經(jīng)量過多。

  陳女士告訴記者,去年12月中旬,她給衛(wèi)計委部長陳竺寫了一封“投訴信”,詳細描述了自己的遭遇,希望引起部長和衛(wèi)計委門的重視,解決此問題。今年1月17日,一位自稱是國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作人員給她回電說了三點意見。

  一是指出“活血化瘀的藥經(jīng)期不能用,是最簡單的常識,你(陳女士)有很大的責任”;二是因“你的事已進入法律程序,國家藥監(jiān)局不再受理”;三是“修改說明書的問題我們向有關(guān)部門報審。”她說,工作人員還提醒她,任何活血化瘀的藥,經(jīng)期都不能用。

  然而,記者在網(wǎng)上和藥店查找到的活血化瘀藥品說明書顯示,幾乎所有活血化瘀的藥都只標明了“孕婦忌用”,如:奇正消痛貼膏、大活絡丸、田七跌打丸、活血止痛膠囊等,只有舒筋定痛片標示了“經(jīng)期及哺乳期婦女禁用”。

  記者在北京亞運村金象大藥房向藥師詢問,女人經(jīng)期能否使用云南白藥?得到了“可以”的答復。

  對于陳女士**書中云南白藥公司修改說明書的訴求,李岑巖告訴記者,這是說明書的規(guī)范問題,與民事訴求無關(guān),因為說明書的最終決定者是藥監(jiān)部門。“這個要求不能通過民事或者行政訴訟來解決,而應通過向有關(guān)部門發(fā)建議或者**申訴的方式提出。“李岑巖說。

  劉俊海也認為,陳女士可以向有關(guān)部門建議修改說明書。他同時指出,現(xiàn)在案件已進入訴訟程序,**對修改說明書的請求可不予判決,但可以通過向國家藥監(jiān)局發(fā)司法建議的方式來處理此問題。

  國家藥監(jiān)局對此問題究竟如何看待?記者就陳女士所說的回復問題***國家藥監(jiān)局,工作人員稱對陳女士的回復屬實,但修改說明書一事并非她理解的“報審”,而是將此建議轉(zhuǎn)給了相關(guān)的藥品評價機構(gòu)作評價。


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