在當(dāng)前激烈的市場競爭與勞動(dòng)力成本、中藥材原料成本不斷上漲的情況下，中藥不良反應(yīng)事件和假冒偽劣產(chǎn)品事件時(shí)有發(fā)生，尤其是最近出現(xiàn)的問題膠囊事件，給中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了極大的挑戰(zhàn)。中國中藥協(xié)會(huì)、北京中醫(yī)藥大學(xué)日前共同主辦首屆中醫(yī)藥發(fā)展熱點(diǎn)問題高峰論壇，邀請相關(guān)專家解讀政策，發(fā)表觀點(diǎn)，提出措施。

    加快資源整合促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

    衛(wèi)計(jì)委藥物政策與基本藥物制度司司長  鄭  宏

    醫(yī)改以來，特別是進(jìn)入“十二五”以后，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展面臨著重大的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也面臨著很多挑戰(zhàn)和問題。如中醫(yī)藥特色品種比較少，質(zhì)量評價(jià)體系還不完善，研發(fā)投入不足，與生態(tài)環(huán)境的保護(hù)矛盾越來越突出，以及中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論研究和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的結(jié)合還不夠緊密，在學(xué)術(shù)研討當(dāng)中，爭鳴多、共鳴少等。據(jù)估計(jì)，膠囊劑型在中成藥中約占30%。前不久發(fā)生的鉻超標(biāo)膠囊事件，提醒我們在生產(chǎn)、供應(yīng)領(lǐng)域要進(jìn)一步進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，否則無論提高標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管還是走向世界，都會(huì)面臨很大的問題和挑戰(zhàn)。

    對于發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，在策劃醫(yī)改過程當(dāng)中，我們提出了幾種設(shè)想?？傮w上來講，要利用“十二五”的發(fā)展機(jī)遇，加快資源整合，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。為此我們提出四個(gè)整合：一是加快和推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研用管幾個(gè)方面的資源整合，提高中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力；二是推動(dòng)中醫(yī)藥文化資源的整合，培育特色產(chǎn)業(yè)，使中醫(yī)藥的文化發(fā)展與當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相適應(yīng)；三是中藥材資源的整合，推動(dòng)中藥材繁育、種植的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化；四是推動(dòng)中醫(yī)藥人才資源整合，倡導(dǎo)學(xué)術(shù)交流，鼓勵(lì)改革創(chuàng)新，打造不同層次、不同類型的人才隊(duì)伍。

    中藥注射劑面臨多層次政策挑戰(zhàn)

    國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長  任德權(quán)

    上世紀(jì)六七十年代，中藥注射劑最多的時(shí)候有上千個(gè)品種。歷經(jīng)淘汰，現(xiàn)在臨床應(yīng)用的有百余種。目前在臨床上使用的中藥注射劑總體來說有三大類：抗感染的，重癥、急癥的，抗腫瘤的。在國家基本藥物目錄里，中藥有107個(gè)，其中中藥注射劑有8個(gè)。現(xiàn)行的醫(yī)保目錄收錄了40多個(gè)中藥注射劑品種。對中藥注射劑我們要科學(xué)對待，具體品種、具體企業(yè)具體分析。

    現(xiàn)在國家對中藥注射劑的評價(jià)分幾步走。第一步，將工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再評價(jià)，統(tǒng)一工藝，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上再開展有效性、安全性的再評價(jià)?，F(xiàn)在已經(jīng)有18個(gè)品種走完技術(shù)程序了，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了藥典的要求，我覺得這是這幾年一個(gè)很大的進(jìn)步。

    不良反應(yīng)是客觀存在的，所有的藥都有不良反應(yīng)，只是怎么控制它的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告共收到69.29萬份，其中注射劑占59%，其他劑型占41%。這里面化學(xué)藥的注射劑不良反應(yīng)是中藥注射劑不良反應(yīng)的7.43倍。

    對不良反應(yīng)的問題要實(shí)事求是地對待，先把具體情況搞清楚，再把它的相關(guān)因素找出來，然后針對這些相關(guān)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。我們的中成藥起碼有60%~70%的說明書中，對不良反應(yīng)的說明就是幾個(gè)字“尚不明確”。中藥不良反應(yīng)“尚不明確”是國家給的特殊政策，因?yàn)橹兴幰呀?jīng)在人體用了這么多年了。但是中藥注射劑、口服液應(yīng)該主動(dòng)研究，另外我們所有的中藥創(chuàng)新藥將來都面臨這個(gè)問題。

    可控安全有效是再評價(jià)目的

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心副主任  杜曉曦

    2009年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，明確了這項(xiàng)工作的整體目標(biāo)，就是全面提高中藥注射劑的質(zhì)量可控性、安全性、有效性，控制中藥注射劑安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)。并提出了三個(gè)要求：一是按照質(zhì)量控制要點(diǎn)全面排查風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)控制中藥注射劑當(dāng)時(shí)的一些安全隱患；二是組織開展上市后的研究，組織綜合評價(jià)；三是加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，控制質(zhì)量，以控制中藥注射劑安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)通知后面附帶三個(gè)非常重要的文件：《中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》、《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價(jià)資料報(bào)送要求》。2010年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了中藥注射劑安全性再評價(jià)的七個(gè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

    3年來，我們共對52個(gè)品種開展了評價(jià)性抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)部分品種質(zhì)量穩(wěn)定性存在問題。中藥注射劑這一兩年來公布了13個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)，還有相當(dāng)多的中藥注射劑新的標(biāo)準(zhǔn)即將公布。

    中藥注射劑的上市后安全性再評價(jià)主要做哪些工作？概括地說應(yīng)該是四大塊：第一個(gè)是全過程質(zhì)量控制，包括原料、中間體、產(chǎn)品，以及整個(gè)生產(chǎn)過程；第二個(gè)是提高生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；第三個(gè)是臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控制，完善藥品說明書；第四個(gè)是支持安全有效性的相關(guān)研究。

    觀點(diǎn)鏈接

    北京大學(xué)中國衛(wèi)生巾濟(jì)研究中心主任  劉國恩

    中醫(yī)藥治未病是前移化的治療，所以中醫(yī)藥的發(fā)展，將會(huì)隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)而推進(jìn)。我們可以采取藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的手段，重醫(yī)療干預(yù)措施的結(jié)果，而不是重醫(yī)療機(jī)構(gòu)在深化指標(biāo)層次上的機(jī)理的解釋，這給中醫(yī)藥提供了一個(gè)前所未有的契機(jī)。

    江西中醫(yī)學(xué)院副院長  楊  明

    目前中藥產(chǎn)業(yè)危機(jī)四伏，每個(gè)企業(yè)家的神經(jīng)每天都是緊繃的，因?yàn)椴恢滥膫€(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)可能出問題。另外，我們的資源分散，包括文化資源、中藥資源、人才資源，還有產(chǎn)業(yè)鏈的整個(gè)資源也是分散的，產(chǎn)業(yè)形成了同構(gòu)的現(xiàn)象，創(chuàng)新滯后，合力不足。所以我希望**組織、科研院所形成一個(gè)創(chuàng)新的聯(lián)盟，把這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈真正整合起來。

    四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任  李幼平

    中藥大品種的創(chuàng)新以及提升中藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)化，一定要引用循證醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)的研究。循證醫(yī)學(xué)影響中藥產(chǎn)品研究的關(guān)鍵要素我用六句話、24個(gè)字來描述：需求驅(qū)動(dòng)、療效保障、證據(jù)支持、科學(xué)規(guī)范、不斷更新、持續(xù)改進(jìn)。

    北京中醫(yī)藥大學(xué)教授  朱文濤

    中藥和西藥的理論基礎(chǔ)是不一樣的。西藥非常明確，靶向性非常強(qiáng)，其評價(jià)結(jié)果可以用一些實(shí)驗(yàn)性的指標(biāo)，可以很準(zhǔn)確地表達(dá)評價(jià)的結(jié)果。但是中藥不一樣，而且中藥是分證候的。比如說同樣是感冒，有可能是外感風(fēng)寒，也有可能是外感風(fēng)熱等，不能隨便去找一個(gè)感冒藥，而且要和評價(jià)藥物的證型完全一致。另外，中藥的一些指標(biāo)是落后的，不能跟上時(shí)代的發(fā)展。所以目前我們要對中藥臨床評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行反復(fù)論證，當(dāng)然最科學(xué)的是國際的一些金標(biāo)準(zhǔn)，但是中藥目前并沒有和所有的國際金標(biāo)準(zhǔn)接軌。

    中國中醫(yī)科學(xué)院副研究員  荊志偉

    用了幾千年的中藥和現(xiàn)代的中藥注射劑為什么會(huì)得不到人們的認(rèn)可，甚至產(chǎn)生信任危機(jī)呢？我覺得最重要的就是證據(jù)不科學(xué)。在總結(jié)安全性評價(jià)的過程當(dāng)中，證據(jù)性和科學(xué)性是非常重要的。

    國家發(fā)展和改革委員會(huì)價(jià)格司醫(yī)藥處處長  宋大才

    對中藥材價(jià)格上漲，我們目前正在研究如何實(shí)施提高最高零售價(jià)格的政策。但是在調(diào)整中藥最高零售價(jià)格的同時(shí)，也會(huì)考慮市場*價(jià)格。我們不允許一方面因中藥材成本上漲影響生產(chǎn)而提高最高零售價(jià)格，另一方面去迎合現(xiàn)代市場的無序競爭。所以我們調(diào)整中藥的價(jià)格，是對市場*價(jià)格和現(xiàn)行的最高限價(jià)差別過大的品種進(jìn)行調(diào)整。