為全面反應(yīng) 2015 年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)管總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2015 年）》。

    基本藥物監(jiān)測情況

    1. 國家基本藥物監(jiān)測總體情況

    2015 年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 57.5 萬例（占 2015 年總體報(bào)告的 41.1%），較 2014 年增長 1.9%.其中嚴(yán)重報(bào)告 3.7 萬例，占 6.4%,較 2014 年增加 0.8%.報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 83.1%,中成藥病例報(bào)告占 16.9%.

    2. 國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

    《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012 版）化學(xué)藥品（含生物制品）部分，共分 25 個(gè)類別，317 個(gè)品種。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到其中 359 個(gè)具體品種不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 482740 例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 35358 例次，占 7.3%.

    2015 年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前 5 位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛 / 解熱 / 抗炎 / 抗風(fēng)濕 / 抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的 73.1%.抗微生物的報(bào)告比例最高?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

    2015 年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前 5 位的是胃腸系統(tǒng)損害（占 27.9%）、皮膚及其附件損害（占 26.9%）、全身性損害（占 9.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占 9.1%）以及免疫功能紊亂和感染（占 4.5%）；前 5 位不良反應(yīng)例次之和占 77.9%.

    3.國家基本藥物中成藥情況分析

    《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012 版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥 6 大類共 203 個(gè)品種。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到該部分共 203 個(gè)相關(guān)品種的報(bào)告 98176 例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 5480 例次，占 5.6%.

    2015 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 84.9%,內(nèi)科用藥構(gòu)成比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。

    內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的 88.9%.

    2015 年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占 29.0%）、胃腸系統(tǒng)損害（占 23.8%）和全身性損害（占 14.4%）。

    不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占 21.1%）、全身性損害（占 12.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占 6.2%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占 16.9%）、皮膚及其附件損害（占 5.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占 2.7%）。

    2015 年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開展了安全性評價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

    抗感染藥監(jiān)測情況

    1. 抗感染藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體情況

    2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告 51.3 萬例，其中嚴(yán)重報(bào)告 2.84 萬例，占 5.5%.抗感染藥的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告占 2015 年總體報(bào)告的 36.7%.與 2014 年相比，2015 年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期增長 1.2%,嚴(yán)重報(bào)告同期增加 16.6%.嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與 2014 年（4.8%）相比增加 0.7%.

    2. 報(bào)告涉及患者情況及不良反映情況

    2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件的總報(bào)告與總體報(bào)告年齡分布相比，1——4 歲年齡段上升 4.8%,45——64 歲年齡段下降 6%,65 歲以上年齡段下降 4.2%,其余各年齡段患者的比例浮動(dòng)范圍在 4 個(gè)百分點(diǎn)以內(nèi)；與 2014 年抗感染藥物的年齡分布相比基本一致。

    按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14 歲以下兒童患者的報(bào)告占 16.4%,高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例；65 歲以上老年人的報(bào)告占 17.3%.

    2015 年抗感染藥的藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng) / 事件累及系統(tǒng)排名前 3 位的是皮膚及其附件損害（39.5%）、胃腸系統(tǒng)損害（25.5%）、全身性損害（7.4%）。

    抗感染藥口服制劑累及系統(tǒng)的前 3 位是胃腸系統(tǒng)損害（44.6%）、皮膚及其附件損害（26.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（6.9%）；注射制劑累及系統(tǒng)前 3 位是皮膚及其附件損害（43.0%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.7%）、全身性損害（8.5%）。

    3. 報(bào)告涉及藥品情況

    2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告涉及 9 大類，321 個(gè)品種，其中抗生素報(bào)告占 65.8%,其排名前 5 位的是頭孢菌素類（31.9%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.1%）、青霉素類（9.6%）、β- 內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.8%）和林可霉素類（3.7%）；合成抗菌藥報(bào)告占 24.7%, 其中主要是喹諾酮類（18.4%）和硝基咪唑類（5.5%）。

    藥品構(gòu)成比與 2014 年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。

    2015 年抗感染藥藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，抗生素報(bào)告占 65.4%,合成抗菌藥報(bào)告占 14.5%,與 2014 年抗感染藥報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。

    嚴(yán)重報(bào)告中排名前 5 位的是頭孢菌素類（32.4%）、喹諾酮類（11.5%）、青霉素類（11.3%）、抗結(jié)核病藥（10.4%）、β- 內(nèi)酰胺酶抑制藥（7.6%），與 2014 年相比，喹諾酮類排名上升至第 2 名，青霉素類排名下降至第 3 名。

    從藥品劑型分析，2015 年抗感染藥物不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑占 76.6%、口服制劑占 16.8%、其他劑型占 0.5%,與藥品總體報(bào)告相比，注射劑比例（76.6%）偏高，與 2014 年的劑型分布基本一致。

    4. 抗感染藥安全性趨勢分析

    2015 年抗感染藥的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總數(shù)較 2014 年有所上升，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長 16.6%,增長水平高于 2015 年總體病例報(bào)告增長水平。與 2014 年相比，2015 年抗感染藥藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告占總體報(bào)告比例下降 1.5%,嚴(yán)重報(bào)告比例增加 0.2%,嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比增加 0.7%.

    小貼士：

    抗生素的不良反應(yīng)有哪些？

    抗生素是當(dāng)今控制各種感染的有效藥物，是最為常用的藥物類別之一，已經(jīng)使用的有近百種。它們最常見的不良反應(yīng)主要有以下幾個(gè)方面：

    1. 過敏反應(yīng)。青霉素、鏈霉素、先鋒霉素等可使人產(chǎn)生過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可危及生命?？股匾鸬倪^敏反應(yīng)常見的為藥疹、皮炎和藥熱等。

    2. 毒性反應(yīng)?？股匾鸬某Ｒ姷亩拘苑磻?yīng)包括聽覺神經(jīng)損害、造血系統(tǒng)障礙、腎損害、肝損害及胃腸道反應(yīng)。毒性反應(yīng)的性質(zhì)和程度，因藥物種類及患者個(gè)體差異而有所不同。

    3. 耐藥性。大多數(shù)細(xì)菌對抗生素可產(chǎn)生耐藥性。隨著抗生素的廣泛應(yīng)用及不合理用藥導(dǎo)致的抗生素濫用，致使耐藥菌株日益增多，影響疾病的治療，甚至?xí)驘o敏感抗生素控制感染而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。

    4. 局部**?？股丶∪庾⑸?，多數(shù)可引起局部疼痛，靜脈注射也可能引起血栓性靜脈炎。由此可見，抗生素一定要合理使用，千萬不可當(dāng)「萬能藥」隨意亂用。

    中藥注射劑監(jiān)測情況

    1.  中藥注射劑不良反應(yīng) / 事件報(bào)告總體情況

    2015 年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015 年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告 12.7 萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告 9,798 例次（7.7%）。2015 年中藥不良反應(yīng) / 事件報(bào)告中，注射劑占比例為 51.3%,與 2014 年相比降低 2.1%.

    2015 年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的 97.0%.報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

    2015 年，中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

    2. 中藥注射劑不良反應(yīng) / 事件報(bào)告合并用藥情況

    對 2015 年中藥注射劑總體報(bào)告排名前 20 位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告 87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占 43.4%,嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占 56.5%,以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。