美國食品與藥品管理局（FDA）批準又一種非典型抗精神病藥阿塞那平（asenapine, Actavis）單藥治療10-17歲兒科雙相Ⅰ型障礙患者的急性躁狂治療或混合發(fā)作。

    據(jù)報道，基于403名兒科患者（年齡10-17歲）的3周單一治療試驗，F(xiàn)DA對阿塞那平的安全性及有效性進行了評估。其中302名患者每日兩次分別接受2.5mg、5mg、10mg的阿塞那平治療。

    與安慰劑組相比，藥物治療使患者的Young氏躁狂量表（YMRS）總體得分、臨床總體印象-雙相疾病嚴重程度量表（CGI-BSI）總體得分改善。

    常見不良反應包括嗜睡、頭暈、味覺異常、口腔麻木、惡心、食欲增加、疲憊感及體重增加。

    2015年第二季度將推出阿塞那平2.5mg、5mg、10mg黑莓口味舌下片劑。

    “在美國，兒童及青少年的雙相Ⅰ型障礙是重要的公共健康問題。被發(fā)現(xiàn)和診斷出的兒童青少年患者人數(shù)仍在增加，而且兒科患者的疾病往往比成年患者更嚴重。”斯坦福大學醫(yī)學院精神病和行為科學教授 Kiki Chang博士說，“FDA批準阿塞那平可用于兒科癥狀的舉措意義重大，無疑這為受這種復雜病情折磨的兒科患者提供了另一種治療選擇。”

    2009年第二代抗精神病藥物被首次批準可作為單一治療或鋰鹽/丙戊酸的輔助藥物治療，用于成年雙相Ⅰ型障礙患者的躁狂急性治療或混合性發(fā)作，或用于成年精神分裂癥患者的急性和維持治療。

    風 險

    針對癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者藥物風險包括死亡、短暫性腦缺血發(fā)作和卒中，因此不推薦阿塞那平用于該類人群。

    其他風險還有嚴重肝損傷、嚴重過敏反應、神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征、遲發(fā)性運動障礙及可增加心血管疾病風險的代謝改變（包括高血糖、血脂異常和體重增加）。

    參考資料：Clinical Trials.gov Identifier:NCT01244815.

    編譯自：FDA approves Saphris for bipolar I disorder in pediatric patients Healio March 13, 2015