Sapien經(jīng)導(dǎo)管球囊膨脹式瓣膜的最新數(shù)據(jù)在2015美國心臟病學(xué)會科學(xué)年會上給大家留下了深刻印象。研究者稱，PARTNER II S3試驗中不同程度手術(shù)風(fēng)險患者的30天死亡率和致殘性卒中發(fā)生率在歷史對照種處于較低水平。

    在高危/不適合主動脈瓣置換術(shù)的患者中，使用Sapien 3設(shè)備進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）的患者30天死亡率為2.2%,卒中發(fā)生率為1.5%;30天時，心血管死亡率為1.4%,致殘性卒中發(fā)生率為0.9%.

    主要研究者Susheel Kodali（哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心/紐約長老會醫(yī)院）說，“卒中率較低令我很驚訝。如果有100名患者，卒中人數(shù)會微不足道，但如果有1600例患者，那卒中人數(shù)就值得我們注意了。”

    Ian Meredith（澳大利亞墨爾本莫納什大學(xué)）也對結(jié)果表示震驚。Jeffrey Popma（布萊根婦女醫(yī)院）認(rèn)為，30天卒中率較低的原因是患者選擇較好、成像輔助瓣膜粘合及置入技術(shù)得以改進(jìn)。

    PARTNER II S3試驗

    PARTNER II S3試驗納入了1076例瓣膜置換手術(shù)中危患者和583例不適合手術(shù)或高危的患者。在高危組，平均STS分?jǐn)?shù)為8.6%,患者平均年齡為83歲；中危組，平均STS得分為5.3%,患者平均年齡為82歲。

    Kodali表示，從歷史角度來看，PARTNER A研究中，手術(shù)高?；颊?0天死亡率為5.2%,卒中發(fā)生率為5.6%.即使是高危患者，死亡率仍低于先前研究的結(jié)果。

    中?；颊?0天全因和心血管死亡率分別為1.1%和0.9%.整體而言，中?；颊叩?0天卒中發(fā)生率為2.6%,致殘性卒中率發(fā)生為1.0%.使用最新Sapien設(shè)備治療的全部患者中，重度與中度瓣膜返流率分別為0.1%與3.7%.

    Kodali說，“Sapien瓣膜的改進(jìn)可能是卒中發(fā)生率與死亡率較低的原因。這與設(shè)備有很大關(guān)系，TAVR相關(guān)的卒中與殘片有關(guān)，我們認(rèn)為殘片會損傷瓣膜——并不是穿過弓形區(qū)域的殘片，而是Doppler研究中穿過瓣膜或放置瓣膜時產(chǎn)生的殘片。”

    Sapien 3瓣膜的框架高度較低，并改進(jìn)了框架的幾何結(jié)構(gòu)。該設(shè)備有幾個關(guān)鍵特征。它的輪廓較低，因此造成的痕跡較少；末端球囊也可掩護(hù)框架，使其在經(jīng)過瓣膜時產(chǎn)生的損傷減少；設(shè)備定位精確，允許插入和拔出，因此定位時并不是真的在操作瓣膜。

    Sapien 3設(shè)備有20 mm、23 mm、26 mm與29 mm四種型號。該設(shè)備在美國尚未上市，但其制造公司已向美國FDA提交了上市申請數(shù)據(jù)，以期用于高危/不適合手術(shù)患者的治療。

    編譯自：Michael O'Riordan. New Sapien 3 Transcatheter Valve Impresses with Low 30-Day Stroke and Mortality Rates: PARTNER II. Heartwire. March 15, 2015