美國(guó)FDA表示，艾伯維階段性回腸炎（克羅恩氏病）治療藥物阿達(dá)木單抗（修美樂）現(xiàn)在可用來治療6歲大小的患者，而它的這種用途兩年前已在歐洲獲得批準(zhǔn)。阿達(dá)木單抗在美國(guó)作為二線治療藥物已獲批用于糖皮質(zhì)激素或免疫抑制劑如氨甲蝶呤等藥物治療失敗的兒科階段性回腸炎。

    這款藥物通過皮下給藥，據(jù)艾伯提供的信息，阿達(dá)木單抗是首款也是唯一獲批用于這類患者人群的生物治療藥物，并且患者可在家自行使用。強(qiáng)生的英夫利昔單抗已被批準(zhǔn)用于治療6歲及以上年齡兒童的階段性回腸炎，但它需要在衛(wèi)生保健場(chǎng)所用藥，因?yàn)樗造o脈輸注給藥。

    炎癥性腸?。↖BD）是階段性回腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎的集體名詞，這種病在美國(guó)大約影響了10萬名兒童，占美國(guó)所有IBD病例的大約7%,及階段性回腸炎新發(fā)病例的10%.癥狀包括頻繁腹瀉、胃痙攣、發(fā)燒和體重減輕。

    兒童患者階段性回腸炎的病因尚未完全清楚，但部分認(rèn)為是遺傳因素，因?yàn)榇蠹s30%的階段性回腸炎兒童患者有一個(gè)親密的同樣患有這種疾病的家庭成員，也有人認(rèn)為這種疾病與免疫及環(huán)境因素有關(guān)。

    美國(guó)康涅狄格州兒童醫(yī)療中心的消化系統(tǒng)疾病專家Hyams評(píng)論稱：“中重度階段性回腸炎是一種嚴(yán)重的慢性疾病，它可在兒童及青少年這一生命重要階段的重大方面對(duì)他們產(chǎn)生影響。”

    “阿達(dá)木單抗獲批用于這類患者人群為醫(yī)師及他們的患者提供了一種新的重要治療選擇，可以幫助處理這種有時(shí)令人衰弱的疾病，”他補(bǔ)充稱。

    FDA已授予阿達(dá)木單抗用于兒科階段性回腸炎孤兒藥資格，盡管這類患者的數(shù)量相對(duì)較少，但新的適應(yīng)癥對(duì)這款產(chǎn)品最近在胃腸病領(lǐng)域的上漲業(yè)績(jī)來說是一種補(bǔ)充，這款藥物在胃腸病領(lǐng)域的消瘦正越來越受到關(guān)注，而在其它如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥領(lǐng)域，其銷售額開始出現(xiàn)下滑。

    阿達(dá)木單抗仍是艾伯維最暢銷的產(chǎn)品，今年上半年其銷售額激增22%,幾乎達(dá)到60億美元，占其總銷售額的三分**。該公司對(duì)阿達(dá)木單抗的依賴一直是一個(gè)令人擔(dān)憂的問題，也是驅(qū)使該公司以550億美元收購(gòu)Shire的原因之一，但最近美國(guó)財(cái)政部取締了因并購(gòu)而產(chǎn)生的稅收倒置政策，從而使得這一*能否進(jìn)形成為懸念。

    信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_news/humira_gets_fda_nod_for_paediatric_crohns_disease_601786