2014年1月8日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Forxiga （dapaglifozin）片結(jié)合飲食和鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。在美國，2型糖尿病影響著大約2400萬人，占確診糖尿病患者的90%以上。隨著時間的推移，高血糖水平能夠增加嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險，包括心臟疾病、失明及神經(jīng)和腎損傷。

    “在糖尿病的整體治療與護(hù)理當(dāng)中，控制血糖水平是非常重要的，F(xiàn)orxiga可以為數(shù)以百萬計的2型糖尿病美國患者提供一種額外的治療選擇，”FDA藥物評價與研究中心藥物評價辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士Curtis Rosebraugh說。

    Forxiga是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)動蛋白2抑制劑，它可以阻斷腎臟對葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，從而降低血糖水平。這款藥物的安全性及有效性在16項臨床試驗中進(jìn)行了評價，有9400多名2型糖尿病患者參與了臨床試驗。臨床試驗顯示這款藥物能改善HbA1c（糖化血紅蛋白，一種血糖測定指標(biāo)）水平。

    Forxiga作為單獨(dú)用藥及與其它2型糖尿病治療藥物合并用藥，包括二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲、西他列汀及胰島素均進(jìn)行了研究。1型糖尿病患者，血液或尿中酮體升高的患者（糖尿病酮癥酸中毒），或中度或重度腎損害、終末期腎臟疾病或透析患者不能使用Forxiga進(jìn)行治療。

    臨床試驗中，F(xiàn)orxiga用藥患者患膀胱癌的人數(shù)增加，所以Forxiga不被建議用于膀胱癌活動期患者。有膀胱癌病史的患者應(yīng)該在使用Forxiga之前咨詢其醫(yī)師。Forxiga可引起脫水，致使血壓下降（低血壓），導(dǎo)致頭暈和/或昏厥及腎功能下降。腎功能受損的老年患者及以利尿劑治療其它疾病的患者似乎更易出現(xiàn)這種風(fēng)險。

    FDA要求對Forxiga進(jìn)行6項上市后研究：

    1、一項心血管結(jié)局臨床試驗（CVOT），用以評價Forxiga對高基值心血管疾病風(fēng)險患者的心血管風(fēng)險；

    2、一項雙盲、隨機(jī)對照試驗，用以CVOT中患者膀胱癌風(fēng)險的評價；

    3、一項動物研究，用以評價Forxiga誘發(fā)的尿流量/速率的變化，以及誘發(fā)嚙齒類動物膀胱腫瘤的情況；

    4、兩項臨床試驗，用以評價兒科患者的藥代動力學(xué)、有效性和安全性；

    5、一項增強(qiáng)的藥物警戒程序，用以監(jiān)控肝功能異常和妊娠結(jié)局的報告。

    在臨床試驗中，F(xiàn)orxiga用藥患者最常見的副作用有生殖器霉菌（真菌）感染和尿路感染。Forxiga由百時美施貴寶和阿斯利康上市消瘦。