11月14日，四川省食藥監(jiān)官網(wǎng)發(fā)布《四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收細(xì)則（中藥飲片）》（以下簡稱《細(xì)則》）。《細(xì)則》自2017年1月1日起實(shí)行，有效期5年。

  11類關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須清晰記錄

  《細(xì)則》指出，應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：

  11類關(guān)鍵數(shù)據(jù)——批生產(chǎn)和包裝指令；中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；清場(chǎng)記錄；關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；對(duì)特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查；中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄

  16款項(xiàng)目不符合為嚴(yán)重缺陷

  《細(xì)則》中關(guān)鍵項(xiàng)目為16款。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。
  【機(jī)構(gòu)與人員】

  1、應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)、設(shè)置的崗位和有關(guān)人員的職責(zé)。

  3、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

  質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

  4、關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。

  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定規(guī)章制度確保質(zhì)量受權(quán)人***履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

  從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷或具有8年以上中藥材炮制工作經(jīng)驗(yàn)，具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。

  【廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境】

  12、廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和倉庫，其設(shè)置應(yīng)參照《生產(chǎn)品種數(shù)與車間面積對(duì)照表》（附表1）。
  18、應(yīng)符合國家安全生產(chǎn)、環(huán)保、消防等相關(guān)要求，并應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。

  20、毒性飲片等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)施和設(shè)備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。

  24、毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。

  25、購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。

  28、直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

  【質(zhì)量管理與檢驗(yàn)】

  32、質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，其設(shè)置應(yīng)參照《生產(chǎn)品種數(shù)與實(shí)驗(yàn)室對(duì)照表》。所有檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)能提供正式購貨***。

  36、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門***履行其職責(zé)。

  【規(guī)章制度】

  37、應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。

  38、應(yīng)當(dāng)制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。

  39、應(yīng)制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確。

  55、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。