近日，諾華公布了白血病藥物Arzerra（ofatumumab）一項(xiàng)III期COMPLEMENT-2研究的數(shù)據(jù)。該研究在復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示，與氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺治療組相比，Arzerra聯(lián)合氟達(dá)拉濱及環(huán)磷酰胺使中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS:28.9個(gè)月 vs 18.8個(gè)月，p=0.0032）得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，改善幅度達(dá)54%.相關(guān)數(shù)據(jù)已提交至6月11-14日在奧地利維也納舉行的第20屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)。

    這也是諾華在本年度公布的Arzerra治療CLL的第2個(gè)積極頂線數(shù)據(jù)。今年4月公布的一項(xiàng)III期研究，在因年齡或合并癥（包括高血壓、糖尿病、心臟病或慢性阻塞性肺病等）不適合氟達(dá)拉濱治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）初治患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示，與苯丁酸氮芥化療相比，Arzerra聯(lián)合苯丁酸氮芥化療使無(wú)進(jìn)展生存期（PFS:22.4個(gè)月 vs 13.1個(gè)月，p<0.0001）得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，改善幅度達(dá)77%.相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于國(guó)際期刊《柳葉刀》。

    COMPLEMENT-2（NCT00824265）是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、雙組、隨機(jī)III期研究，在18個(gè)國(guó)家365例復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者中開(kāi)展。研究中，患者以1:1的比例隨機(jī)分配至6個(gè)周期的Arzerra（ofatumumab,O）+氟達(dá)拉濱（F）+環(huán)磷酰胺（C）聯(lián)合治療（OFC），或6個(gè)周期的氟達(dá)拉濱（F）+環(huán)磷酰胺（C）聯(lián)合治療（FC）。該研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），由***審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估；次要終點(diǎn)包括總緩解率（ORR）、完全緩解率（CR）、總生存期（OS）、患者自我報(bào)告結(jié)果、實(shí)現(xiàn)緩解的時(shí)間、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病進(jìn)展時(shí)間、下一次治療時(shí)間（T***）、安全性、患者生活治療。

    次要終點(diǎn)方面的數(shù)據(jù)包括：緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），OFC治療組為29.6個(gè)月，F(xiàn)C治療組為24.9個(gè)月（p=0.0878）；疾病進(jìn)展時(shí)間，OFC治療組為42.1個(gè)月，F(xiàn)C治療組為26.8個(gè)月（p=0.0036）。安全性方面，OFC治療組有更多的患者發(fā)生3級(jí)及以上不良事件（AEs:74% vs 69%）；OFC治療組發(fā)生3級(jí)及以上中性粒細(xì)胞減少癥高于FC治療組（53% vs 39%）。

    Arzerra（ofatumumab）是一種創(chuàng)新的全人源化單克隆抗體，靶向于B細(xì)胞表面CD20分子的一個(gè)抗原表位，該表位包含了CD20分子的胞外大環(huán)和小環(huán)結(jié)構(gòu)。Arzerra分別于2009年和2010年獲FDA和EMA批準(zhǔn)，用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)藥物【阿侖單抗（alemtuzumab,Campath）或氟達(dá)拉濱（fludarabine）】治療無(wú)響應(yīng)的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者。