拜耳（Bayer）5月13日宣布，抗血友病因子VIII（重組）Kogenate-FS新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于A型血有病成人患者的常規(guī)預(yù)防，以防止或降低出血發(fā)作的頻率。該新適應(yīng)癥的獲批，是基于SPINART研究的積極數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究在A型血有病成人患者中開展，達(dá)到了療效和安全性主要終點(diǎn)。

    此前，Kogenate-FS已獲批用于成人和兒童A型血友病患者，預(yù)防出血。當(dāng)用作常規(guī)預(yù)防時(shí)，Kogenate-FS能減少成人和兒童患者出血發(fā)作的次數(shù)，并能降低兒童患者關(guān)節(jié)損傷的風(fēng)險(xiǎn)。Kogenate-FS不適用于血管性血友病的治療（von Willebrand disease）。

    Kogenate-FS是一種重組凝血因子VIII,用于代替內(nèi)源性凝血因子VIII,該蛋白在A型血友病中缺失。

    血友病是一種凝血因子Ⅷ或Ⅸ，由于缺乏或者功能異常引起的出血性遺傳性疾病。其中Ⅷ因子缺乏稱為A型血友病，Ⅸ因子缺乏稱為B型血友病，患者需要終生治療。其預(yù)防和治療主要采用凝血因子替代療法

    Kogenate-FS是采用BHK-21（Baby Hamster Kidney cell）宿主細(xì)胞表達(dá)的第二代重組基因工程產(chǎn)品，已在美國、歐盟上市。Kogenate-FS由2351個(gè)氨基酸組成，含有25個(gè)N糖基化位點(diǎn)，為經(jīng)糖基化修飾的人Ⅷ因子全長序列糖蛋白。