國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前下發(fā)通知，要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。
 

    涉事批號疫苗銷往粵湘黔三省

    通知說，近期，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現(xiàn)2名嬰兒死亡的病例。目前總局和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對此進(jìn)行調(diào)查。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。

    經(jīng)查，上述兩個批號的產(chǎn)品消瘦到湖南、廣東、貴州三省，要求相關(guān)監(jiān)管部門立即通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位暫停使用，防止出現(xiàn)類似事件。

    記者14日從廣東省食品藥品監(jiān)管局獲悉，該局已責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，并已通知廣東、湖南、貴州省疫病預(yù)防控制中心（CDC）暫停使用同批號疫苗。

    [初步調(diào)查]
 

    深圳藥監(jiān)局暫未發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)

    深圳市藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)檢驗(yàn)和無菌保證等環(huán)節(jié)是否符合藥品GMP要求、是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)進(jìn)行核查。目前，尚未發(fā)現(xiàn)上述批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）立即進(jìn)行異常毒性檢查。

    經(jīng)查，涉事批號的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證。