美國(guó)食品藥品管理局（FDA）6月8日宣布，辛伐他汀的說(shuō)明書內(nèi)容被修訂，其中包括不提倡醫(yī)生開(kāi)具目前獲準(zhǔn)的最高劑量的辛伐他汀處方。

　　80 mg劑量是目前獲準(zhǔn)的辛伐他汀最高劑量，在美國(guó)消瘦的品牌藥物為Zocor，同時(shí)也有相應(yīng)的仿制藥***。在美國(guó)，辛伐他汀還可以與依折麥布（Vytorin）或煙酸（Simcor）聯(lián)用。80 mg劑量的辛伐他汀與40 mg劑量相比，能使LDL膽固醇額外降低6%。在2010年，美國(guó)大約有210萬(wàn)患者的醫(yī)囑中包括80 mg的辛伐他汀。

　　據(jù)FDA發(fā)布的一則聲明，辛伐他汀80 mg劑量與肌病風(fēng)險(xiǎn)上升有關(guān)，尤其是在治療的最初12個(gè)月期間，因此推薦僅對(duì)于已使用此劑量≥12個(gè)月且至今尚無(wú)任何肌病體征的患者使用此劑量。使用此劑量時(shí)，肌病風(fēng)險(xiǎn)增加往往與某些藥物相互作用和對(duì)辛伐他汀相關(guān)性肌病的遺傳易感性有關(guān)。FDA建議醫(yī)務(wù)人員不要對(duì)初治患者以此劑量進(jìn)行初始治療，而對(duì)于服用40 mg劑量的辛伐他汀未能達(dá)到LDL膽固醇目標(biāo)的患者，應(yīng)改用其他降LDL膽固醇藥物。

　　美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心代謝與內(nèi)分泌產(chǎn)品部的Eric Colman博士在聲明中表示，希望藉此確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員了解辛伐他汀產(chǎn)品說(shuō)明書中的新變動(dòng)，其中包括使用80 mg劑量的辛伐他汀可增加肌病風(fēng)險(xiǎn)。這些變動(dòng)是基于FDA對(duì)一項(xiàng)歷時(shí)7年的研究所做的審查，F(xiàn)DA審查發(fā)現(xiàn)，與接受20 mg劑量的辛伐他汀治療相比，接受80 mg辛伐他汀治療的心肌梗死（MI）幸存者發(fā)生肌病和橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)增加。在該研究中，在治療的最初12個(gè)月內(nèi)發(fā)生肌病的風(fēng)險(xiǎn)最高；年齡較大、女性、聯(lián)用鈣通道阻滯劑（尤其是地爾硫卓）以及存在可增加辛伐他汀水平的遺傳變異也與肌?。ǘx為不明原因的肌肉無(wú)力或疼痛，同時(shí)血清肌酐激酶達(dá)正常上限的10倍）風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)（JAMA 2004;292:2585-90）。據(jù)MedWatch系統(tǒng)中的相關(guān)報(bào)告，使用80 mg劑量的辛伐他汀與使用較低劑量的辛伐他汀以及其他他汀類藥物相比，致死性橫紋肌溶解癥的發(fā)生率較高。

　　上述推薦意見(jiàn)已被添加至這些產(chǎn)品的說(shuō)明書中，其中包括禁忌部分。

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