【PPT】藥用輔料收載分析PPT課件-涂家生 - 醫(yī)學(xué)資源下載
資源作者：肝膽脾602602
資源分類：藥物 - 藥品研發(fā)
資源屬性：PPT
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上傳日期：2012-05-24 15:30:32

【ppt】藥用輔料收載分析PPT課件-涂家生 藥用輔料也稱為賦形劑，誠(chéng)如藥物離不開劑型，制劑同樣離不開輔料。目前，藥物制劑正向以“定時(shí)、定量、定位”為目標(biāo)的給藥系統(tǒng)發(fā)展，新型給藥系統(tǒng)的產(chǎn)生、發(fā)展、成熟無不與新型輔料的出現(xiàn)有關(guān)。 1、目前我國(guó)藥用輔料的來源、生產(chǎn)、質(zhì)量尚存在管理不理想的狀況，藥用輔料的質(zhì)量影響和制約了我國(guó)制劑的水平。 2、另一方面，盡管輔料被認(rèn)為應(yīng)該生理惰性、化學(xué)惰性，但有很多藥物不良事件是與藥用輔料有關(guān)的，例如1930年的磺胺酏劑事件和我國(guó)廣東去年的“齊二藥”事件，皆因利益驅(qū)使假冒輔料（economic-motivated adulteration, EMA）二甘醇導(dǎo)致。 3、很多輔料具有生物活性，或會(huì)改變藥物的作用，例如三聚氰胺等。 國(guó)際上藥用輔料的管理 【ppt】藥用輔料收載分析PPT課件-涂家生 防止EMA,確保供應(yīng)鏈的安全：加強(qiáng)各國(guó)協(xié)調(diào)，防止跨國(guó)偽劣輔料的流入；加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)的自律（IPEC呼吁會(huì)員實(shí)行GMP）；加強(qiáng)消瘦的管理（COA、GDP）；加強(qiáng)用戶審計(jì)。 新輔料、注射用輔料實(shí)行注冊(cè)管理 已有輔料DMF管理 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)安全性和功能性指標(biāo)的設(shè)置 兒童用制劑輔料的安全性應(yīng)引起關(guān)注 為提高順應(yīng)性，兒童用藥需更多輔料：矯味劑、口感改善(爽滑)、口崩片（針對(duì)吞咽困難）、體積應(yīng)小、劑量應(yīng)易于調(diào)整、防腐劑的問題 【ppt】藥用輔料收載分析PPT課件-涂家生

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