家族性高膽固醇血癥是一種遺傳性疾病。發(fā)病原因是患者從父親或(和)母親獲得低密度脂蛋白受體的突變基因，影響了體內(nèi)低密度脂蛋白膽固醇的代謝過程。

由于低高密度脂蛋白膽固醇血癥可以引起血管壁對(duì)樣硬化性斑塊形成，導(dǎo)致血管狹窄、閉暴，引發(fā)缺血性心腦血管病變，因此，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C是目前公認(rèn)的“壞”膽固醇。

膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白CETP抑制劑早期是以升高HDL-C為目的而研發(fā)的。但是在隨后的臨床研究中，研究者未發(fā)現(xiàn)其可以顯著帶來心血管不良事件的下降。然而，近期一種新型的CETP抑制劑Obicetrapib展示出了強(qiáng)大的低密度脂蛋白膽固醇降低作用。

Obicetrapib是新一代口服、低劑量、每日一次的膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白（CETP）抑制劑候選藥物。通過2b期試驗(yàn)觀察到，作為最大限度耐受他汀的一種降低低密度脂蛋白的輔助藥物，該藥具有良好的安全性和有效性。現(xiàn)在正在開展一項(xiàng)Obicetrapib片治療家族性雜合子高膽固醇血癥、動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心研究III期試驗(yàn)，正在面向全國(guó)招募患者，符合條件的患者均可報(bào)名參加。

項(xiàng)目名稱：

評(píng)價(jià)Obicetrapib在經(jīng)調(diào)脂治療后控制不佳的、患有潛在家族性雜合子高膽固醇血癥和/或動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病受試者中的III期研究

適應(yīng)癥：

作為飲食和最大耐受降脂治療的輔助治療，用于治療需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的家族性雜合子高膽固醇血癥（HeFH）或有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）病史的成人患者

項(xiàng)目用藥：

Obicetrapib片

研究機(jī)構(gòu)：

北京大學(xué)第一醫(yī)院 北京市

吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 長(zhǎng)春市

赤峰市醫(yī)院 赤峰市

四川大學(xué)華西醫(yī)院 成都市

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 蚌埠市

南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 南京市

盤錦遼油寶石花醫(yī)院 盤錦市

赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院 赤峰市

西安高新醫(yī)院 西安市

延安大學(xué)咸陽醫(yī)院 咸陽市

溫州市人民醫(yī)院 溫州市

滄州市中心醫(yī)院 滄州市

山西省運(yùn)城市中心醫(yī)院 運(yùn)城市

黑龍江省醫(yī)院 哈爾濱市

廣東省人民醫(yī)院 廣州市

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院 廣州市

大慶市人民醫(yī)院 大慶市

常德市第一人民醫(yī)院 常德市

西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 西安市

天津市第四中心醫(yī)院 天津市

南陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院 南陽市

入組標(biāo)準(zhǔn)：

1 受試者愿意并能夠在開始任何研究相關(guān)程序前簽署書面知情同意書，并愿意遵守所有要求的研究程序；

2 篩選時(shí)18歲或18歲以上的男性或女性

3 有潛在HeFH和/或有ASVCD病史

4 正在接受最大耐受調(diào)脂治療：

5 空腹血清LDL-C濃度：1）空腹血清LDL-C濃度為70 mg/dL至＜100 mg/dL且至少含以下風(fēng)險(xiǎn)增強(qiáng)因素之一，近期心肌梗死（隨機(jī)分組前＞3個(gè)月且＜12個(gè)月）、2型糖尿病、空腹TG＞150 mg/dL（＞1.7 mmol/L）、空腹Lp（a）＞30 mg/dL（＞70 nmol/L）和/或空腹HDL-C＜40 mg/dL（＜1.0 mmol/L）；2）空腹血清LDL-C濃度為100≥ mg/dL

6 ;篩選時(shí)空腹TG<400 mg/dL（<4.52 mmol/L）

7 篩選時(shí)使用慢性腎臟疾病流行病學(xué)合作研究公式計(jì)算的估計(jì)腎小球?yàn)V過率為30 mL/min/1.73 m2

病友獲益

（1）免費(fèi)用藥&免費(fèi)檢查

入組后相關(guān)檢查費(fèi)用免費(fèi)，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，接受最前沿治療。

（2）三甲醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)全程關(guān)注

三甲醫(yī)院醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)規(guī)范化患者管理，密切復(fù)查隨訪，第一時(shí)間監(jiān)控患者身體狀況，患者治療受益始終放在首位。

（3）關(guān)懷保障

試驗(yàn)全程為患者購買了保險(xiǎn)，保障患者的個(gè)人權(quán)益。

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