游走在灰色地帶的干細(xì)胞臨床市場將進(jìn)入全面整頓期。衛(wèi)計委在今年7月前將不再審批新項目，并明確要求停止所有未審批的活動。

    科技部門奮力搶跑‘鼓勵干’；衛(wèi)計委門緊閉雙眼‘不讓干’；藥監(jiān)部門眼盯美國‘看著干’；學(xué)者專家崇尚信仰‘大膽干’；企業(yè)老板趨利避害‘暈著干’；醫(yī)療機構(gòu)追名逐利‘偷著干’；美容機構(gòu)胡說八道‘忽悠干’；數(shù)萬患者被做白鼠‘花錢干’。”北京佑安醫(yī)院李侗曾的一首打油詩，也許是中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂局的真實寫照。

    本報記者曾針對干細(xì)胞“黑市”的調(diào)查揭示，在全球范圍內(nèi)，干細(xì)胞移植療法還只處于臨床試驗階段，但這一療法在中國卻被某些醫(yī)院大規(guī)模用于臨床治療肝硬化、腦癱、高位截癱和糖尿病等疾病，每療程收費幾萬元到幾十萬元不等。更有業(yè)內(nèi)人士指出，全世界的患者正在涌向中國。中國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂象叢生、危險重重。

    經(jīng)過近一年的調(diào)查，在各方爭議中，衛(wèi)計委日前采取實質(zhì)性行動，整頓干細(xì)胞臨床試驗被濫用的亂象。

    游走在灰色地帶的干細(xì)胞臨床市場將進(jìn)入全面整頓期。衛(wèi)計委在今年7月前將不再審批新項目，并明確要求停止所有未審批的活動。

    亂象叢生

    所謂干細(xì)胞，是一種未充分分化、尚不成熟的細(xì)胞，具有再生為各種組織器官和人體細(xì)胞的潛在功能。醫(yī)學(xué)界據(jù)此設(shè)想，利用干細(xì)胞移植，來治療組織器官缺損或功能障礙等疾病，其中也包括對上述各種疑難重癥的治療。

    2011年以來，國內(nèi)媒體曾多次調(diào)查披露，未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療項目在各地廣泛存在。國內(nèi)許多醫(yī)院濫用干細(xì)胞臨床治療，很多患者接受干細(xì)胞治療后，病情并沒有明顯改善，有些病人甚至死亡。

    記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在巨大利潤的驅(qū)使下，干細(xì)胞移植已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場。從細(xì)胞的來源、制備到對病人的營銷、治療，目前的干細(xì)胞治療已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈——常用的異體干細(xì)胞來源是臍帶血，有專門的公司負(fù)責(zé)建實驗室，并對其進(jìn)行專門的細(xì)胞培養(yǎng)、制備，還有專門的人員負(fù)責(zé)采集臍帶血，且每一個環(huán)節(jié)都實現(xiàn)了盈利。

    業(yè)內(nèi)人士形容：干細(xì)胞治療領(lǐng)域確實很亂。到現(xiàn)在為止，國家還沒批準(zhǔn)任何干細(xì)胞的藥物。而對于這一灰色市場的消費者，將來出現(xiàn)的身體傷害誰來買單？

    叫停治療

    多位業(yè)內(nèi)人士指出，長期以來，該行業(yè)缺少適用于全球范圍的監(jiān)管體系，造成了中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂象。

    2012年新年伊始，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛(wèi)生行政部門對正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目進(jìn)行認(rèn)真清理，停止未經(jīng)衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目。

    同時，根據(jù)衛(wèi)計委的規(guī)劃，衛(wèi)計委與SFDA決定開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。該工作將分為自查自糾、重新認(rèn)證和規(guī)范管理等階段。

    衛(wèi)計委已發(fā)出通知，要求從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的機構(gòu)，要按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，開展自查自糾工作（暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植），認(rèn)真總結(jié)已經(jīng)和正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動，如實報告調(diào)查內(nèi)容，并報送省級干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作組。

    此外，通知還強調(diào)，在自查自糾工作中，對沒有如實上報干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用情況，繼續(xù)開展未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目的單位，進(jìn)行重點整頓。對已經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品臨床試驗項目，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗批件以及《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機構(gòu)收費項目。

    監(jiān)管破局

    “干細(xì)胞臨床應(yīng)用到了不管不行的地步了。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所免疫室主任張叔人告訴《中國科學(xué)報》，“衛(wèi)計委組織的有關(guān)干細(xì)胞應(yīng)用管理的討論中專家們一致認(rèn)為，叫停那些未經(jīng)批準(zhǔn)的臨床干細(xì)胞治療是必須的，而且不會影響我國在該領(lǐng)域研究的發(fā)展。”

    第二軍醫(yī)大學(xué)教授衛(wèi)立辛也指出：“這些不規(guī)范的現(xiàn)象，肯定會對干細(xì)胞技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生一些負(fù)面的影響。這種混亂的應(yīng)用不利于評估干細(xì)胞真正的治療效果，從而將阻礙臨床轉(zhuǎn)化的整體進(jìn)展。”

    記者了解到，目前我國對于醫(yī)療技術(shù)的臨床研究及醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管細(xì)則，目前仍存在空白模糊地帶，主要還是通過舉報和審批環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題后才有具體操作措施，因此較為被動。

    對此，衛(wèi)計委在本次通知中特別強調(diào)，有關(guān)部門將依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，抓緊研究并提出制度性文件草案和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，并結(jié)合自查自糾工作實際，探索建立適合我國的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用監(jiān)管模式和長效機制。

    “由于干細(xì)胞技術(shù)的特殊性和復(fù)雜性，以及涉及到的倫理規(guī)范等問題，寬泛的條例并不利于該技術(shù)的管理應(yīng)用。而干細(xì)胞的應(yīng)用又展現(xiàn)出巨大的前景，同時在許多疾病的治療上體現(xiàn)出潛在的優(yōu)勢，所以，由國內(nèi)頂級的干細(xì)胞專家牽頭制定，由衛(wèi)計委負(fù)責(zé)監(jiān)督實施的，國內(nèi)統(tǒng)一的干細(xì)胞應(yīng)用細(xì)則的推出，是勢在必行的。”衛(wèi)立辛說。

    干細(xì)胞：從魔鬼到天使干細(xì)胞治療作為生物醫(yī)學(xué)的尖端技術(shù)，被譽為生命科學(xué)這顆“王冠上的寶石”，一直備受世界各國的關(guān)注。但采擷這顆寶石的歷程，也許注定艱險重重。

    在美國，直到2009年才放開干細(xì)胞研究。在歐洲，歐盟法院于2011年宣布禁止干細(xì)胞研究進(jìn)入專利申請程序，干細(xì)胞研究在歐洲將變得更加艱難。而在中國，干細(xì)胞的研究一直處于高歌猛進(jìn)的狀態(tài)。

    在這高歌猛進(jìn)的背后是營銷和治療的盈利鏈條。按照國際慣例，臨床研究不但不能收取患者費用，甚至還要向患者支付報酬。但在中國，醫(yī)院非但不給患者支付報酬，反而還要以治療的名義收取大筆的費用。當(dāng)醫(yī)療事故出現(xiàn)之后，我們又看到了監(jiān)管體系的空白。在規(guī)范和監(jiān)管缺失之下，產(chǎn)業(yè)不可避免陷入亂局，從而嚴(yán)重阻礙中國干細(xì)胞科研進(jìn)展和臨床轉(zhuǎn)化。

    誠然對于干細(xì)胞治療的前景被描繪得令人神往，但是我們也應(yīng)該警醒天使和魔鬼只相差一步。從魔鬼到天使，需要醫(yī)療機構(gòu)的自律、法律法規(guī)的完善和有關(guān)部門的監(jiān)管。我們繼續(xù)期待下一步干細(xì)胞應(yīng)用規(guī)范條例的出臺。