癲癇領(lǐng)域有什么新進展？

    2013年11月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)NeuroPace RNS系統(tǒng)用于有不超過2個致癲癇病灶的，對2種甚至更多抗癲癇藥物耐受的，部分性癲癇成人的輔助治療。11月份，國際癲癇月也見證了艾司利卡西平的批準(zhǔn)，即每日一次的抗癲癇藥物。FDA批準(zhǔn)的這兩種新方法是 “2013改變實踐”的最重要事件。

    治療儀器的新世界

    抗癲癇藥物是治療癲癇的重要支柱，但是許多患者需要額外的治療選擇。自1997年FDA批準(zhǔn)迷走神經(jīng)**器（VNS）以來，NeuroPace RNS（反應(yīng)性神經(jīng)**器）系統(tǒng)是第一個用于難治性部分性癲癇患者治療的新設(shè)備。迄今為止，VNS已經(jīng)植入數(shù)萬患有各種癲癇類型的患者中。在難治性癲癇的發(fā)展下，其他的設(shè)備還包括：已經(jīng)在歐洲批準(zhǔn)（而不是在美國）的丘腦前核**，以及尚未顯示出令人信服的抗癲癇裨益的三叉神經(jīng)**。

    NeuroPace RNS系統(tǒng)如何工作？

    VNS與NeuroPace RNS系統(tǒng)之間存在許多重要的差異。首先，VNS在頸部**迷走神經(jīng)，而NeuroPace RNS系統(tǒng)被植入顱內(nèi)，預(yù)先在大腦中**皮質(zhì)癲癇灶。然后根據(jù)癲癇焦點（或灶）手術(shù)植入1個或2個可以記錄的以及**的深度或硬膜下皮質(zhì)帶，之前已通過詳細的腦電圖（EEG）檢測鑒定了癲癇灶。盡管VNS可根據(jù)常規(guī)時間表進行**，但NeuroPace RNS系統(tǒng)可自動檢測異常EEG活動并通過傳遞電震作出響應(yīng)。這構(gòu)成一個“閉環(huán)”系統(tǒng)，而不是VNS“開環(huán)”.檢測與**參數(shù)必須因每位患者而不同。RNS系統(tǒng)是否比VNS更有效尚不清楚，因為對比研究還未完成。

    NeuroPace RNS系統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)

    Morrell及其同事發(fā)表了一項多中心、雙盲、隨機、對照試驗，試驗對象為191名已植入反應(yīng)性神經(jīng)**器的，醫(yī)學(xué)難治性部分性癲癇的成人。這些患者進行了為期12周的盲性的虛假治療試驗，隨后又進行了84周的開放標(biāo)簽治療。治療組（n = 97）的癲癇發(fā)作頻率平均降低了37.9%,而假治療組降低了17.3%（n = 94; P =0.012）。無論如何，治療組（29%）和假治療組（27%）的反應(yīng)率（定義為癲癇發(fā)作至少降低50%）是可比較的。兩組不良反應(yīng)事件相似。

    今年，美國癲癇學(xué)會會議報告了有關(guān)256名患者（191名患者來自于關(guān)鍵研究，65名患者來自于可行性研究）的長期數(shù)據(jù)，揭示1年內(nèi)癲癇下降的中位百分數(shù)為38.9%,2年內(nèi)下降為51.1%,并且20%的患者至少6個月無癲癇發(fā)作。一項前瞻性、開放標(biāo)簽、為期7年的治療研究正在進行。

    耐受性

    在關(guān)鍵研究中，已測試的神經(jīng)心理學(xué)測驗無一項惡化。相反，語言功能、視覺空間能力和記憶在1年底和2年底都有顯著的改善（P < 0.05）。生活質(zhì)量也有所提高（P <0 .02）。不良反應(yīng)事件包括：191名患者中有9名（4.7%）出現(xiàn)顱內(nèi)出血，其中有6名患者是在術(shù)后出現(xiàn)（3名硬膜外血腫，2名腦實質(zhì)出血，1名硬膜下血腫）。此外，3名硬膜下血腫患者是由于癲癇發(fā)作相關(guān)的腦損傷引起的。這些出血性患者無永久性神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。10名患者有軟組織值入物或切口部位感染。4名患者需要分離設(shè)備。在研究期間，6名患者死亡（其中4名患者在癲癇發(fā)作時意外猝死[SUDEP],1名患有淋巴瘤，1名**）。

    癲癇治療的飛躍

    NeuroPace RNS系統(tǒng)是已批準(zhǔn)用于難治性癲癇治療的第二個醫(yī)療設(shè)備，并代表超過VNS的巨大突破。這一新設(shè)備將適用于患者由于某種原因（有很多癲癇灶或癲癇灶在語言功能區(qū)的患者優(yōu)先），而被認為不適合接受癲癇手術(shù)。雖然在研究期間有6名患者死亡，但這些死亡與設(shè)備無關(guān)。事實上，4名患者死亡被列為SUDEP,可能由難治性癲癇導(dǎo)致，這進一步強調(diào)積極控制癲癇的緊迫性。有數(shù)據(jù)顯示，NeuroPace RNS系統(tǒng)抗癲癇活性持久，甚至隨著時間進一步帶來改善。FDA批準(zhǔn)NeuroPace RNS系統(tǒng)為難治性部分性癲癇的治療提供了一項重要的新選擇。在癲癇患者的 “現(xiàn)實世界”中，這一閉環(huán)響應(yīng)皮質(zhì)**作用如何還有待觀察。

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