首個國產(chǎn)新冠特效藥獲批！臨床效果是這樣的...
2021-12-13 09:00
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來源：中國新聞網(wǎng)
作者：愛愛醫(yī)小編
責任編輯：愛愛醫(yī)小編
[導讀] 這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。關于安巴韋單抗/羅米司韋單抗（BRII-196/BRII-198）據(jù)悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終在國家藥監(jiān)局獲批，僅不到20個月的時間。據(jù)科技日報報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構(gòu)進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結(jié)果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現(xiàn)零死亡，對照組8例死亡。除了臨床研究的積極結(jié)果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。針對中國出現(xiàn)的由「德爾塔」（Delta）變異株引起的**，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省等13個?。ㄗ灾螀^(qū)），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數(shù)最大的。騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，此次獲批是基于美國**衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計學顯著性。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。「安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了**。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物?！?/span>該聯(lián)合療法的主要研發(fā)者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊**提供了世界一流的治療手段，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要的貢獻。對于當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關消息。新冠治療藥物的出現(xiàn)，讓人們看到了全球抗疫的新希望。對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系，張林琦教授曾強調(diào)，對于任何一個疾病，預防都是第一重要的。「有了藥，就不打疫苗了」是對于疫苗和藥物之間存在認知誤區(qū)。西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽曾表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）并不是此消彼長的關系，而是共同構(gòu)建「檢測-預防-治療」全流程防疫體系的有效工具。杜向陽分析，未來在**大概率常態(tài)化以及突變株頻發(fā)的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵，國內(nèi)仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。國內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進展。
中科院微生物所和君實生物團隊共同研發(fā)的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計，預計12月得出臨床試驗結(jié)論。河南師范大學研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。據(jù)悉，該藥力爭12月申請國內(nèi)附條件批準上市。開拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗，中期數(shù)據(jù)預計12月份發(fā)布。版權歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權請聯(lián)系我們
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