國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長(zhǎng)畢井泉有一個(gè)在醫(yī)藥圈流傳的金句“做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！”2017年4月10日，CFDA、最高人民**在同一天發(fā)布的兩個(gè)重磅文件，讓“假數(shù)據(jù)”“假藥”有了文件法規(guī)闡釋，同時(shí)也意味著臨床數(shù)據(jù)造假行為，將面臨的不再僅是行政處罰，更將承擔(dān)刑事責(zé)任！

  CFDA：怎樣定義臨床造假數(shù)據(jù)？

  2017年4月10日，食品藥監(jiān)局（CFDA）發(fā)布了《總局辦公廳再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》意見》。

  CFDA在總結(jié)修改收到的280條反饋意見的基礎(chǔ)上，按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，同時(shí)從實(shí)際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施，歸納出6項(xiàng)建議：

  一、對(duì)于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況。

  二、對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。

  三、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

  四、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊(cè)申請(qǐng)由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批。

  五、對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容。

  六、對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。

  最高檢：臨床數(shù)據(jù)造假入刑！

  也在同一天，首席***官、最高人民**院長(zhǎng)周強(qiáng)主持召開最高人民**審判委員會(huì)全體會(huì)議，審議并原則通過《最高人民**、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

  《解釋》送審稿規(guī)定：

  1、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；

  2、對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰；

  3、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

  會(huì)議經(jīng)討論，原則通過該《解釋》。會(huì)議決定，根據(jù)會(huì)議討論意見對(duì)《解釋》送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。

  遲來的刑事追責(zé)

  其實(shí)在CFDA大力打擊臨床數(shù)據(jù)的路上，常見的處罰舉措，諸如吊銷證照、公開曝光、列入黑名單、3年不受理注冊(cè)申請(qǐng)等，基本都屬于行政處罰或者行政法律責(zé)任的范疇，刑事處罰則一直缺席，有業(yè)內(nèi)人士分析，可能是因?yàn)樾淌绿幜P起點(diǎn)太高，相關(guān)規(guī)定模糊。
  據(jù)悉，醫(yī)藥行業(yè)違法犯罪行為的追究集中在《刑法》的一百四十一、一百四十二、一百四十五這三條。圖片來自：中國(guó)醫(yī)療器械

  為此，在2016年3月25日，CFDA法制司曾在京專門召開了完善食品藥品刑事法律制度研討會(huì)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假被特別點(diǎn)名通報(bào)，當(dāng)時(shí)參與會(huì)的人員包括：全國(guó)人大常委會(huì)法工委刑罰室、最高人民**研究室、最高人民檢察院法律政策研究室、中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院、北京師范大學(xué)法學(xué)院、中國(guó)政法大學(xué)刑事司法學(xué)院、北京市律師協(xié)會(huì)等單位的有關(guān)專家學(xué)者，可謂是陣容強(qiáng)大！

  為何要***追責(zé)法律？

  2015年7月22日，CFDA發(fā)布了117號(hào)文件——《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，開始了史上最嚴(yán)的臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴，緊接著，CFDA又緊鑼密鼓地***了一系列配套措施，公示了一批又一批的不合格藥企、CRO，一時(shí)間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)哀鴻遍野，據(jù)《北京商報(bào)》2016年6月報(bào)道，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在經(jīng)歷此輪政策洗牌后，國(guó)內(nèi)近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右，一批生產(chǎn)能力和競(jìng)爭(zhēng)力弱的企業(yè)將無生存空間。

  2016年9月，一篇《八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守》的報(bào)道引起行業(yè)震動(dòng)，該報(bào)道稱：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問題突出。
  圖片來自網(wǎng)絡(luò)

  這份報(bào)道的結(jié)論是基于一份CFDA披露的數(shù)據(jù)：

  2015年7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗(yàn)的品種193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)存在問題的注冊(cè)申請(qǐng)可以主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

  雖然事后CFDA專門發(fā)文澄清事實(shí)，稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)，但也有業(yè)內(nèi)人士據(jù)此指出，臨床數(shù)據(jù)造假泛濫可見一斑。

  嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，優(yōu)化我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，遏制扭轉(zhuǎn)市場(chǎng)上”安全無效仿制藥“驅(qū)逐良藥的態(tài)勢(shì)，一條從仿制藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國(guó)的規(guī)范之路，正在一步步被打造出來，而任何想要超車走捷徑的行為，無疑會(huì)受到法律的嚴(yán)厲制裁。

  本文綜合整理自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、最高人民**。