醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為屢禁不止引發(fā)社會(huì)關(guān)注。4月10日，最高法審判委員會(huì)全體會(huì)議審議并原則通過(guò)司法解釋，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判**。

  2015年食藥總局曾發(fā)布公告，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，自查工作進(jìn)行一年之后，撤回申請(qǐng)數(shù)量占注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的83%。撤回原因包括不符合規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整等，也不排除有意造假。由此可以看出，國(guó)內(nèi)藥品的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題堪憂。

  根據(jù)最高**官網(wǎng)消息，司法解釋送審稿規(guī)定，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰。

  《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)消瘦假藥罪最高可判**，提供虛***明文件罪最高刑為五年。也就是說(shuō)，涉嫌臨床造假騙取藥品批文的注冊(cè)申請(qǐng)人可能被判處**，而臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床數(shù)據(jù)造假將可能觸犯提供虛***明文件罪，被判處五年及以下**或者拘役。

  此前，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假的處罰均有規(guī)定，處罰手段包括給予警告，責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等。藥監(jiān)部門的臨床自查相關(guān)文件也對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假行為規(guī)定了處罰措施，包括申請(qǐng)不予批準(zhǔn)、黑名單制度等。

  以上規(guī)定僅限于行政處罰，處罰對(duì)象以機(jī)構(gòu)為主，對(duì)個(gè)人的處罰力度有限。此次原則通過(guò)的司法解釋對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假行為處罰力度加大，處罰的主體范圍也予以增加。